[]



страница31/54
Дата22.06.2019
Размер2.65 Mb.
1   ...   27   28   29   30   31   32   33   34   ...   54

2. Subjects and Methods


This study was approved by the institutional review board of the Kanazawa University Hospital and Shikoku Cancer Center. Patients were recruited by the Department of Obstetrics and Gynecology of Kanazawa University Hospital and the Department of Urology of Shikoku Cancer Center, respectively. Prior to enrollment, all patients were provided and required to sign written informed consent. Data management with respect to adverse effects of the test supplement was performed independently by the Monitoring and Evaluation Committee for Clinical Efficacy and Adverse Effects.

2.1. Criteria for the Eligibility


Eligibility criteria (Table 1) for inclusion were cancer patients, who were in complete remission with no clinical evidence of relapse of cancer based on (i) a routine follow-up clinical evaluation following radical surgery, radiation, and chemotherapy, (ii) no cancer therapy within 30 days of onset of the study, (iii) no use of dietary supplements, and (iv) no evidence of severe organ dysfunction (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, and r-glutamyl transpeptidase levels within twice the upper limits of normal ranges). Patients who met eligibility criteria for the study were recruited between February and August of 2008.

Table 1

Inclusion criteria for eligibility and demographic and clinical characteristics of patients previously treated (n = 78).



Demographic and clinical characteristics of the enrolled patients (n = 78, 46 male, 32 female) previously treated are shown in Table 1. The mean age of 78 patients was 65.6 ± 10.3 (ages ranged 29~79 years old). Of these 78 patients cancer diagnoses ranged from prostate, endometrial, bladder, ovarian, cervical, gastric, to others that included endometrial stromal sarcoma, uterine sarcoma, vaginal cancer, oral leukoplakia, breast cancer, and renal cell carcinoma of early and advanced stages. Treatment received prior to enrollment included surgery (57 patients), chemotherapy (19

2.1. Критерии отбора


Критериев (Таблица 1) для включения были больные раком, которые были в полной ремиссии при отсутствии клинических признаков рецидива рака на основе (i) рутинного наблюдения клинической оценки после радикального хирургического лечения, лучевой и химиотерапии, (ii) отсутствие терапии рака в течение 30 дней от начала исследования, (iii) без использования биологически активных добавок, и (iv) отсутствие свидетельств о тяжелой органной дисфункции (аспартат-аминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, и r-глютамил транспептидаза уровней в два раза превышает верхний пределы нормального диапазона). Пациенты, которые соответствуют квалификационным критериям для исследования были привлечены в период с февраля по август 2008 года.
Таблица 1
Включение критериев охраноспособности, а также демографические и клинические характеристики пациентов, ранее получавших (n = 78).
Демографические и клинические характеристики включены пациенты (n = 78, 46 мужчин, 32 женщины), ранее получавших приведены в Таблице 1. Средний возраст 78 больных составило 65,6 ± 10.3 (возраст колебался 29~79 лет). Эти 78 больных онкологическими диагнозами колебалась от рака простаты, матки, мочевого пузыря, яичника, шейки матки, желудка, других, которые включены стромы эндометрия саркома, саркома матки, рак влагалища, оральная лейкоплакия, рак молочной железы, и почечно-клеточного рака на ранних и поздних стадиях. Обращения, поступившие до зачисления в Интернет хирургии (57 пациентов), химиотерапии (19

patients), and radiotherapy (30 patients), respectively.


2.2. Study Protocols


The chosen test product, “Sen-Sei-Ro Powder Gold, contains 1800 mg lyophilized, granulated powder per pack. One pack contains the following: carbohydrates 820 mg, protein 488 mg, food grade cellulose (dietary fiber) 284 mg, fat 47 mg, and sodium 0.19 mg. According to the 2009 Physician's Desk Reference, water (at 68 mg/pack) contains the following: 0.1 mg Fe, 0.24 mg Ca, 37 mg K, 0.01 mg thiamine, 0.04 mg ergosterol, and 0.59 mg niacin. Results from tests for heavy metals (mercury, cadmium, lead, and arsenic) conformed to strict Japanese food regulations. Safety evaluation was based on laboratory data and subjective/objective symptoms obtained at baseline and after 2, 4, and 6 months of exposure to the test product.

The first 30 subjects were assigned to the lowest dose group (1 pack/day), the next 24 subjects were assigned to the mid-dose group (2 packs/day), and the last 24 subjects were assigned to the highest dose group (3 packs/day). Subjects diurnally took 1 (1.8 g), 2 (3.6 g), or 3 (5.4 g) packs/day orally for 6 months. The following laboratory parameters were measured: white blood cell (WBC) count, red blood cell (RBC) count, hemoglobin (Hb), hematocrit (Ht), platelet count, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), gamma glutamyl transpeptidase (γ-GTP), alkaline phosphatase (ALP), total bilirubin (T-bil), total cholesterol (T-cho), total protein (TP), albumin, blood urea nitrogen (BUN), creatinine, sodium (Na), potassium (K), chlorine (Cl), and C-reactive protein (CRP). The intervention schedule is shown in Figure 1.



Figure 1

Study schedule.

Statistical Analysis —


ANOVA analysis was used to identify significant differences in the blood chemistry before and after 1, 2, and 3 packs of Sen-Sei-Ro intake.

2.2. Изучение Протоколов


Выбранный тест продукта, “Сэн-Сэй-Ро Золотой Порошок, содержащий 1800mg лиофилизированный, гранулированный порошок в упаковке. Одна упаковка содержит следующее: углеводы 820mg, белка 488mg, пищевой клетчатки (пищевых волокон) 284mg, жир 47mg, натрия и 0.19mg. Согласно 2009 Desk Reference Врача, воды (на 68mg./УП.) содержит следующее: 0.1mgFe, 0.24mgCa, 37mgK, 0.01mg тиамина, 0.04mg эргостерина, и 0.59mg ниацин. Результаты тестов для тяжелых металлов (ртути, кадмия, свинца и мышьяка) соответствуют строгим японской кухни правил. Оценка безопасности была основана на данных лабораторных и субъективно-объективных симптомов, полученных на базовом уровне, а также через 2, 4 и 6 месяцев воздействия испытуемого продукта.
Первые 30 субъектов были отнесены низкие дозы группы (1пак/день), в течение следующих 24 субъектов были отнесены к середине доза группы (2packs/день), а последний 24 предметам были назначены на высшие дозы группы (3 пакеты/день). Субъектов diurnally заняла 1 (1,8 г), 2 (3.6g)или 3 (5.4g) упаковок в день перорально в течение 6 месяцев. Следующие лабораторные показатели были измерены: лейкоцитов (WBC) тромбоцитов, эритроцитов (RBC) тромбоцитов, гемоглобина (Hb), гематокрита (Ht), тромбоцитов, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глютамил транспептидаза (гамма-GTP), щелочной фосфатазы (ЩФ), общий билирубин (T-bil), общего холестерина (T-cho), общего белка (TP), альбумин, азот мочевины крови (BUN), креатинина, натрий (Na), калий (K), хлора (Cl), и C-реактивного белка (СРБ). Вмешательство график показан на Рис. 1.
Рис. 1
График обучения.
Статистический Анализ
Дисперсионного анализа был использован для выявления существенных различий в крови до и после 1, 2, и 3 пачки Сэн-Сэй-Ро потребления.

2.3. Adverse Event Definitions and Causality


Adverse events were defined by subjective/objective symptoms and laboratory data in accordance with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (NCI-CTCAE v3.0). An adverse event was defined as any undesirable event that occurred to a patient during the course of the study. The definition of a causal relationship between study and adverse event is shown in Table 2.

Table 2

The definition of a causal relationship between the study and the adverse event.

2.3. Негативных Определений Событий и Причинно-следственная связь
Нежелательные явления были определяется субъективно-объективных симптомов и лабораторных данных, в соответствии с Национальным онкологическим институтом Общей Терминологии Критерии Неблагоприятного События версии 3.0 (NCI-CTCAE v3.0). Неблагоприятное событие определяется как любое нежелательное событие, которое произошло, чтобы пациент во время исследования. Определение причинно-следственную связь между учебой и неблагоприятных событий, как показано в Таблице 2.
Таблица 2
Определение причинно-следственную связь между учебой и негативные события.

1   ...   27   28   29   30   31   32   33   34   ...   54


База данных защищена авторским правом ©vossta.ru 2019
обратиться к администрации

    Главная страница