[]



страница32/54
Дата22.06.2019
Размер2.65 Mb.
1   ...   28   29   30   31   32   33   34   35   ...   54

3. Results

3.1. Patients


Eighty-one patients met eligibility criteria and enrolled for the study. Of the 81 enrollees, 78 were assessed for safety evaluation of Agaricus blazei Murill while three patients withdrew consent for intervention. The three patients who withdrew may have been unable to tolerate the preparation of the finely granulated powder not the Agaricus itself. There were no subjects who could not tolerate the smell and taste of the product. Characteristics of the 78 patients surveyed are shown in Table 1. Compliance was greater than 90% in all patients.

3.2. Subjective/Objective Symptoms


A summary of the major adverse events in nine patients (12%) is shown in Table 3. Seven of nine patients discontinued consumption of Agaricus blazei Murill granulated powder before the safety trial was completed. In addition, one patient stopped taking the supplement five months after the start of the trial due to diagnosis of a primary tumor recurrence.

Table 3

Summary of the major adverse events.



In Table 3, patient no. 55 (59-year-old female, ovarian cancer) was enrolled in the study after cancer-related surgery and six cycles of chemotherapy (Paclitaxel/Carboplatin) as a postoperative adjuvant therapy. Two months after beginning consumption of Agaricus, she complained of generalized urticaria. When she visited the hospital, liver dysfunction (AST 24 (reference value 13–33), ALT 31(ref. 6–27), T-bil 1.7 (ref. 0.3–1.2)), and urticarial papulae were observed. Agaricus consumption was immediately discontinued and she was injected with a hepatoprotector and given oral antiallergy drugs. Three weeks later laboratory data were within normal limits and urticarial papulae had disappeared. A drug lymphocyte stimulation test (DLST) against Agaricus blazei Murill product was positive. She had no particular past history of allergic reactions. The causal relationship between Agaricus blazei Murill and these adverse events was considered “Definite.”

Patient no. 19 (69-year-old male, prostate cancer) was enrolled in the study after cancer-related surgery. One month after beginning consumption of Agaricus, he felt nausea. This stopped when he discontinued the supplement but started again when he restarted Agaricus. The causal relationship between Agaricus and this nausea was considered “Probable.”

Patient no. 4 (47-year-old female) was enrolled in the study one month after a radical hysterectomy for uterine cervical cancer. One month after beginning consumption of Agaricus, she complained of abdominal pain. She discontinued the supplement when diagnostic imaging showed an intestinal obstruction. A week after discontinuation, the obstruction had disappeared. Although she did not restart the supplement, one month later the obstruction reoccurred. The causal relationship between Agaricus and this obstruction was considered “Possible.”

Although transitory digestive symptoms were observed in patients no. 6 (70-year-old male, bladder cancer) and no. 27 (70-years-old male, prostate cancer), they continued in the trial without any treatment for adverse events. The causal relationship between Agaricus and this digestive discomfort was considered “Possible.” Causality of adverse events in other patients (no. 11, no. 32, no. 34, and no. 38) was decided according to the definition shown in Table 2.



3. Результаты
3.1. Пациентов
Восемьдесят один пациентов соответствовали критериям и зачисленные для обучения. 81 абитуриентов, 78 были оценены для оценки безопасности Agaricus blazei Murill в то время как трое больных отзывом согласия на вмешательство. Трех пациентов, которые удалился, возможно, были не в состоянии терпеть подготовке мелко гранулированный порошок не Agaricus себя. Не было никаких предметов, которые не могут терпеть, запах и вкус продукта. Характеристики 78 пациентов, обследованных приведены в Таблице 1. Соответствие было больше, чем 90% всех больных.
3.2. Субъективно-Объективных Симптомов
Обзор основных неблагоприятных событий в девять пациентов (12%), как показано в Таблице 3. Семь из девяти пациентов прекратили потребление Agaricus blazei Murill гранулированный порошок перед безопасности судебный процесс был завершен. Кроме того, одна пациентка перестала принимать добавки пять месяцев после начала рассмотрения дела в суде вследствие диагностики первичной опухоли повторения.
Таблица 3
Изложение основных неблагоприятных событий.
В Таблице 3 пациента нет. 55 (59-летняя женщина, рак яичников) были включены в исследование после онкологическая хирургия и шесть курсов химиотерапии (Паклитаксел/Карбоплатин) в качестве адъювантной терапии послеоперационной. Через два месяца после начала потребления Agaricus, она жаловалась генерализованная крапивница. Когда она посетила больницу, нарушение функции печени (АСТ 24 (исходное значение 13-33), ALT 31(ref. 6-27), T-1.7 млрд. (ref. 0.3-1.2)), и urticarial очага наблюдались. Agaricus потребление было немедленно прекращено, и она вводят гепатопротектором и даны устные antiallergy наркотиков. Три недели спустя лабораторные показатели были в пределах нормы и urticarial очага исчез. Препарат тест стимуляции лимфоцитов (DLST) против Agaricus blazei Murill продукт был положительным. У нее не было частности в анамнезе аллергические реакции. Причинно-следственные отношения между Agaricus blazei Murill и этих неблагоприятных событий считалась “Определенного.
Пациент нет. 19 (69-летний мужчина, рак предстательной железы) был зачислен в исследовании, после борьбы с раком на операцию. Через месяц после начала потребления Agaricus, он чувствовал тошноту. Это прекратилось, когда он прекратил дополняют, но снова началась, когда он перезагрузки Agaricus. Причинно-следственные отношения между Agaricus и тошноту, считался “Вероятной”.
Пациент нет. 4 (47-летняя женщина) были включены в исследование через месяц после радикальной гистерэктомии по поводу рака шейки матки. Через месяц после начала потребления Agaricus, она жаловалась на боли в животе. Она прекратила дополнение когда диагностических изображений показал, кишечной непроходимости. Через неделю после прекращения, препятствие исчезло. Хотя она не перезапустить приложение, спустя месяц препятствие повторяемой. Причинно-следственные отношения между Agaricus и этот завал был рассмотрен вопрос “Возможно”.
Хотя переходные пищеварения симптомы наблюдались у пациентов нет. 6 (70-летний мужчина, рак мочевого пузыря), и нет. 27 (70-летний мужчина, рак предстательной железы), они продолжали идти в суд без каких-либо лечение нежелательных явлений. Причинно-следственные отношения между Agaricus и это пищеварительной дискомфорт был рассмотрен вопрос “Возможно”. Причинно-следственные связи между неблагоприятными событиями в других больных (no. 11, no. 32, no. 34, no. 38) было принято решение по определению показано в Таблице 2.

3.3. Laboratory Data


Adverse events from blood biochemical findings are shown in Table 4. When patients with abnormal levels continued taking the supplement, all laboratory data returned to normal limits without any treatment during the course of study (with the exception of patient no. 55, Table 3). Assessed clinical test items other than those of Table 4 had no apparent abnormalities. No blood chemistry values were significantly different from the pretreatment values with the exception of RBC (P = .04), hemoglobin (P = .03), hematocrit (P = .005), total cholesterol (P = .02), TP (P = .02), and creatinine (P = .04). However, these differences were mild, transient, and quickly returned to normal (laboratory blood chemistry data not shown).

Table 4

Adverse events of blood biochemical findings (n = 78).

3.3. Лабораторные Данные
Неблагоприятные события, от крови, биохимическое результаты отражены в Таблице 4. При пациентов с аномальными уровнях по-прежнему принимая препарат, все лабораторные данные возвращаются к норме без какой-либо обработки в процессе обучения (за исключением пациентов нет. 55, Табл. 3). Оценивать клинические испытания предметы, кроме указанных в Таблице 4 не было видимых патологий. Никакой крови химии значения были значительно отличается от предварительной обработки значений, за исключением " РБК " (P = .04), гемоглобина (P = .03), гематокрит (P = .005), общего холестерина (Р = .02), TP (Р = .02)и креатинина (P =.04). Однако, эти различия были слабо выраженными, преходящими и быстро возвращается к норме (лаборатория биохимии крови данные не показаны).
Таблица 4
Неблагоприятные события биохимический анализ крови выводы (n = 78).

1   ...   28   29   30   31   32   33   34   35   ...   54


База данных защищена авторским правом ©vossta.ru 2019
обратиться к администрации

    Главная страница