Коэнзим Q10 Coenzyme Q10


A Randomized Clinical Trial of High-Dosage Coenzyme Q10 in Early Parkinson Disease: No Evidence of Benefit



страница54/62
Дата17.11.2018
Размер2.97 Mb.
1   ...   50   51   52   53   54   55   56   57   ...   62

A Randomized Clinical Trial of High-Dosage Coenzyme Q10 in Early Parkinson Disease: No Evidence of Benefit.


The Parkinson Study Group QE3 Investigators,

IMPORTANCE Coenzyme Q10 (CoQ10), an antioxidant that supports mitochondrial function, has been shown in preclinical Parkinson disease (PD) models to reduce the loss of dopamine neurons, and was safe and well tolerated in early-phase human studies. A previous phase II study suggested possible clinical benefit. OBJECTIVE To examine whether CoQ10 could slow disease progression in early PD. DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS A phase III randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial at 67 North American sites consisting of participants 30 years of age or older who received a diagnosis of PD within 5 years and who had the following inclusion criteria: the presence of a rest tremor, bradykinesia, and rigidity; a modified Hoehn and Yahr stage of 2.5 or less; and no anticipated need for dopaminergic therapy within 3 months. Exclusion criteria included the use of any PD medication within 60 days, the use of any symptomatic PD medication for more than 90 days, atypical or drug-induced parkinsonism, a Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) rest tremor score of 3 or greater for any limb, a Mini-Mental State Examination score of 25 or less, a history of stroke, the use of certain supplements, and substantial recent exposure to CoQ10. Of 696 participants screened, 78 were found to be ineligible, and 18 declined participation. INTERVENTIONS The remaining 600 participants were randomly assigned to receive placebo, 1200 mg/d of CoQ10, or 2400 mg/d of CoQ10; all participants received 1200 IU/d of vitamin E. MAIN OUTCOMES AND MEASURES Participants were observed for 16 months or until a disability requiring dopaminergic treatment. The prospectively defined primary outcome measure was the change in total UPDRS score (Parts I-III) from baseline to final visit. The study was powered to detect a 3-point difference between an active treatment and placebo. RESULTS The baseline characteristics of the participants were well balanced, the mean age was 62.5 years, 66% of participants were male, and the mean baseline total UPDRS score was 22.7. A total of 267 participants required treatment (94 received placebo, 87 received 1200 mg/d of CoQ10, and 86 received 2400 mg/d of CoQ10), and 65 participants (29 who received placebo, 19 who received 1200 mg/d of CoQ10, and 17 who received 2400 mg/d of CoQ10) withdrew prematurely. Treatments were well tolerated with no safety concerns. The study was terminated after a prespecified futility criterion was reached. At study termination, both active treatment groups showed slight adverse trends relative to placebo. Adjusted mean changes (worsening) in total UPDRS scores from baseline to final visit were 6.9 points (placebo), 7.5 points (1200 mg/d of CoQ10; P = .49 relative to placebo), and 8.0 points (2400 mg/d of CoQ10; P = .21 relative to placebo). CONCLUSIONS AND RELEVANCE Coenzyme Q10 was safe and well tolerated in this population, but showed no evidence of clinical benefit. TRIAL REGISTRATION clinicaltrials.gov Identifier: NCT00740714.

В ходе Рандомизированного Клинического исследования высокодозную Коэнзим Q10 в Начале Болезни Паркинсона: Никаких Свидетельств в Пользу.
ВАЖНОСТЬ Коэнзим Q10 (CoQ10), антиоксидант, который поддерживает функции митохондрий, как было показано в доклинических Паркинсона (БП) модели, чтобы уменьшить потерю дофаминовых нейронов, и был безопасным и хорошо переносимым в начале фазы клинических исследованиях. Предыдущая фаза II исследовании предлагается возможный клинический эффект. ЦЕЛЬ-проверить, могут ли CoQ10 может замедлить развитие болезни в начале PD. ДИЗАЙН, УСТАНОВКА И УЧАСТНИКОВ III фаза рандомизированного, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование на 67 Северо-американские сайты, состоящие из участников 30 лет или старше, которые получили диагноз PD в течение 5 лет и кто был следующим критериям включения: наличие остальные тремор, bradykinesia, и жесткость; модифицированный Hoehn и Yahr этапе 2.5 или менее; и не предполагается необходимость дофаминергических терапии в течение 3 месяцев. Критерии исключения использование любых PD лекарства в течение 60 дней, использование каких-либо симптоматическая PD препарат в течение более чем 90 дней, нетипичные или лекарственный паркинсонизм, Единой Болезни Паркинсона Рейтинговой Шкале (UPDRS) тремор покоя счетом 3 или выше для любой конечности, Mini-Mental State Examination счетом 25 или меньше, перенесшие инсульт, использование некоторых пищевых добавках и недавнего значительного воздействия CoQ10. 696 участников проверку, 78 были признаны неприемлемыми, и 18 отказался от участия. ВМЕШАТЕЛЬСТВА оставшиеся 600 участники были рандомизированы для получения плацебо, 1200 мг/сут CoQ10, или 2400 мг/сут CoQ10; все участники получили 1200 МЕ витамина d E. ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И критерии Участники наблюдались в течение 16 месяцев или до инвалидности дофаминергические, требующие лечения. Перспективно определяется первичным критерием оценки было изменить в общей UPDRS оценка (Части I-III) от базовой линии до последнего визита. В исследование был включен и обнаруживать 3-точка разница между активного лечения и плацебо. РЕЗУЛЬТАТЫ исходные характеристики участников были хорошо сбалансированы, средний возраст составил 62.5 лет, 66% были представителями мужского пола, средний исходный уровень общего UPDRS балл составил 22.7. В общей сложности 267 участников, необходимое лечение (94 получали плацебо, 87 получили 1200 мг/сут CoQ10, и 86 получили 2400 мг/сут CoQ10), и 65 человек (29), которые получали плацебо, 19, которые получили 1200 мг/сут CoQ10, и 17 лет, которые получили 2400 мг/сут CoQ10) удалился преждевременно. Процедуры были хорошо переносится и не из соображений безопасности. Исследование было прекращено после того, предписанный тщетность критерием была достигнута. В окончания исследования, обе группы активного лечения показал незначительный неблагоприятных тенденций по сравнению с плацебо. Скорректированный имею в виду изменения (ухудшения) в общей UPDRS баллы от базовой линии до последнего визита были 6,9 пункта (плацебо), 7,5 очков (1200 мг/сут CoQ10; P = .49 сравнению с плацебо), и 8,0 баллов (2400 мг/сут CoQ10; P = .21 сравнению с плацебо). ВЫВОДЫ И АКТУАЛЬНОСТЬ Коэнзим Q10 был безопасным и хорошо переносимым в этой популяции, но не выказал никаких признаков клинического эффекта.
Nutr Neurosci. 2014 Jan 10. [Epub ahead of print]



Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   50   51   52   53   54   55   56   57   ...   62


База данных защищена авторским правом ©vossta.ru 2019
обратиться к администрации

    Главная страница