Номинация: «Инновационный проект»



Скачать 407.09 Kb.
страница1/2
Дата17.06.2019
Размер407.09 Kb.
#101546
  1   2

Номинация: «Инновационный проект»
« Создание полномасштабного производства 13С-Карбамид - Теста – первого отечественного теста для неинвазивной диагностики

Хеликобактерной инфекции»

Исполнитель: ООО “ TSD ISOTOPES Ltd”

Руководитель проекта: Сакович Людмила Васильевна, Генеральный директор.

2. Аннотация.


Цель проекта — создание полномасштабного производства 13С-Карбамид-Теста емкостью 1 миллион тестов в год. Длительность проекта 2 года, начиная с июля 2007 года.

Индекс прибыльности проекта (IP) составляет 11 , что говорит о высокой рентабельности проекта, срок окупаемости проекта – 12 месяцев.



13 С - Карбамид-Тест - первый отечественный тест для неинвазивной диагностики Хеликобактерной инфекции, разработанный компанией TSD Isotopes Ltd.

В основу предложенного теста положен экспресс-анализ выдыхаемого пациентом воздуха.После приема через рот тест – раствора 13С-мочевины и лимонной кислоты (тест–раствор). Процедура отбора пробы выдыхаемого воздуха не требует госпитализации пациента. Пробирки с пробой выдыхаемого воздуха хранятся до двух месяцев и за это время могут быть доставлены из любого населенного пункта РФ в опорный центр, имеющий прибор для ее анализа. Метод основан на использовании мочевины, обогащенной естественным природным нерадиоактивным изотопом 13С (углерод-13).

Известно, что Нр бактерии находятся в карманах слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки. Оптимум для рН для этих бактерий – нейтральный. Поэтому, находясь в кислой среде, они продуцируют аммиак в результате гидролиза мочевины – тупикового метаболита человека, который нейтрализует кислую среду в микроокружении Нр бактерий.

Для усиления уреазной активности Нр бактерий предложено использовать лимонную кислоту, как ключевой метаболит ЦТК. Одновременно с лимонной кислотой (2 грамма) вводится через рот в желудок пациента 13С-мочевина, как тестовый препарат. Использование раствора лимонной кислоты с фиксированным изотопным обогащением по углероду -13 в качестве пробного завтрака позволило сократить изотопное обогащение мочевины, входящей в состав теста, с 90% до 30%( метод защищен патентом 2229714, 2001 год).

Принцип действия теста состоит в том, что в отсутствие Нр инфекции в желудочно-кишечном тракте мочевина не метаболизируется, в то время как Нр бактерии проявляют исключительную уреазную активность, разлагая мочевину на NH3 и CO2 . Углекислый газ всасывается в кровь и с кровотоком попадает в легкие и далее в выдыхаемый пациентом воздух.

Превышение концентрация 13СО2 в выдыхаемом пациенте воздухе после приема тест- раствора над уровнем концентрации в выдыхаемом пациентом воздухе до приема тест раствора,измеряемое масс-спектро-метром позволяет судить о степени обсемененности слизистой оболочки желудка бактериями Нр.



Актуальность

Актуальность создания 13С-Карбамид-теста обусловлена тем, что хронические заболе-

вания желудка и двенадцатиперстной кишки прочно занимают 4-7 места в России

среди всех болезней органов пищеварения, и в 75 - 95% случаев эти болезни ассоциированы с инфекцией Helicobacter pylori (Hp), что предусматривает обязательное тестирование Нр в процессе обследования и лечения таких пациентов (по последним данным гастроэнтерологов у 80% жителей России в организме присутствует бактерия Хеликобактер пилори, а распространенность хеликобактерной инфекции среди детского населения России составляет 70%, в ближайшее время будет наблюдаться дальнейший рост числа заболеваний гастродуоденальной зоны).

В особом ряду заболеваний желудочно-кишечного тракта находятся такие болезни, как

язва желудка, атрофический гастриты, которые по классификация экспертов ВОЗ (1972 год) квалифицируются как предраковые состояния и предраковые изменения соответственно.Только в Москве раком желудка ежегодно заболевают 4.000 человек, приблизительно 50 тысяч человек имеют диагноз язвенная болезнь желудка, 11 тысяч человек ежегодно госпитализируют с диагнозом язвенное кровотечение, 6 тысяч из них нуждаются в хирургическом вмешательстве, которое в 45 % случаев заканчивается летальным исходом. Россия занимает второе место в мир по смертности от рака желудка.

Риск развития рака у больных атрофическим гастритом повышается в 95 раз.

И если язвенная болезнь желудка – предраковое состояние, то в 70-90% случаев основной причиной самой язвенной олезни является гастрит или атрофический гастрит, вызванный Хеликобактерной инфекцией.

Своевременно проведенная диагностика Нр с последующей эрадикцией приводит к следующим результатам:


  • Исчезновению воспалительного инфильтрата в слизистой оболочке желудка

  • Восстановлению гидрофобных свойств слизистой оболочки желудка

  • Разрыву порочной цепочки:

инфицирование Нр-----воспаление------атрофия-----метаплазия------рак

Следует отметить, что стоимость антихеликобактерной терапии невелика. Полный курс доступен для даже для пациента со средним достатком. Затраты же страховых компаний на устранение последствий Нр инфицированности только по группе больных с диагнозом язвенная болезнь желудка ежегодно составляют только по Москве более 25 миллионов долларов, в то время, как, и это хорошо видно на гистограмме, затраты на антихеликобактерную терапию той же группы больных составляют около 5 миллионов долларов.




До настоящего времени для диагностики Hp чаще всего применялась гастродуоденоскопия с множественной биопсией. Обременительность инвазивных методов (травматичны для пациентата), недостаточная оснащенность эндоскопической и патологоанатомической службы для охвата всех нуждающихся в этих исследованиях, возможность инфицирования обследуемых (СПИД, вирусами гепатита и др.) явились стимулом к поиску новых альтернативных методов, которые были бы лишены подобных негативных качеств. Особенно важно применение неинвазивных методов диагностики для определения Hp инфекции при работе с детьми. Многочисленные исследования, в частности исследования, проведенные Институтом теpапии Сибирского отделения PАМН, Новосибиpск, Orion Corporation, Orion Diagnostica, Espoo, Finland среди детского населения г.Новосибирска, целью которых было выявление pаспpостpаненности H. pylori сpеди детей и сопоставление наличия инфекции с клиническими проявлениями, показали, что у 218 детей, обследованных, как в условиях стационаpа, так и в домашних условиях вместе с членами их семей, распpостpаненность хеликобактеpной инфекции сpеди детей в возpасте 6—10 лет составила 33,3%, 11—16 лет — 54,5%.

Международные стандарты, адаптированные для детского возраста, в частности рекомендации, представленные в итоговом документе Согласительной конференции по диагностике и лечению хеликобактерассоциированных заболеваний у детей, состоявшейся в 2002 году, а также уточнения к проведению эрадикационной антихеликобактерной терапии у детей, рекомендованные Маастрихтским консенсусом 2-2000 гласят:

В качестве первичного контроля за инфицированностью Нр и контроля за эрадикационной терапией рекомендовано использовать УДТ ( Уреазно – дыхательный тест ).

В России разработан и находится на стадии регистрации в Росздравнадзоре единственный УДТ- 13С - Карбамид-Тест.

Поскольку Приказом № 539 от 25 августа 2005 г. «О мерах по совершенствованию организации гастроэнтерологической помощи населению Российской Федерации», основные положения которого должны быть реализованы до 2010 года,  утвержден перечень медицинского оборудования и инструментария, необходимых для организации деятельности кабинета врача-гастроэнтеролога, и первым пунктом этого перечня является прибор для проведения дыхательного теста, создание производства 13С-Карбамид-теста является важный шагом на пути реализации данного приказа.

Разработка теста велась в течение последних пяти лет и включала в себя:

1. Создание производства 13С-диоксида углерода (источник метки при синтезе 13С-мочевины,

входящей в состав 13С-Карбамид-Теста).

2. Разработка промышленной технологии синтеза 13С-мочевины.

3. Разработка дизайна 13С-Карбамид-Теста.

4. Проведение доклинических и медицинских испытаний 13С-Карбамид-теста.

5. Разработка ТУ ( Технических условий) и инструкции по применению 13С - Карбамид – Теста,

Утверждение ТУ и инструкции в Росздравнадзоре.( 26 декабря 2007 года).

Долгосрочные и краткосрочные цели проекта - создание крупно-масштабного производства емкостью до 10 миллионов тестов в год.

Стратегия реализации проекта - на стадии запуска производства привлечение крупных инвесторов для расширения производства, в том числе страховых компаний, работающих на рынке обязательного медицинского страхования.

Источники финансирования - инвестиционный займ. Погашение за счет выручки, получаемой от продажи.

Наличие лицензий, сертификатов, разрешений . 13 С-Карбамид-Тест находится на стадии получения регистрационного удостоверения из Росздравнадзора РФ.

3. Информация о заявителе.



Организация – заявитель ООО «TSD ISOTOPES Ltd” .

  • Юридический адрес – 142190, г. Троицк, ул. Солнечная, д. 12, фактический- 142190,.г. Троицк, м-н « В», 37-76

  • Адрес электронной почты: tsdiso@ rasmbler.ru

Описание предприятия.

Компания создавалась в 1992 году для решения задачи по коммерциализации деятельности НИИ, работающих по проблеме лазерного разделения изотопов.

С 1994 года по 2000 год принимала участие в разработке промышленной технологи и лазерного разделения изотопов углерод С12 и С13 и строительстве завода по получению Диоксида углерода, меченного С13. С 2000 года по 2006год - предприятие занималось разработкой 13С-Карбамид-теста и его сертификацией, пройдя все стадии разработки – от разработки технологи синтеза 13С-мочевины, входящей в состав Теста до медицинских испытаний самого теста, которые успешно закончились, подтвердив высокие диагностические характеристики Теста. 12 Сентября 2006 года в Комитет по новой технике Росздравнадзора передан полный пакет документов, необходимых для получения Регистрациионного удостоверения на тест.

Фамилия, имя, отчество руководителя организации, номер телефона, факс:

Сакович Людмила Васильевна, тел.926-629-23-32, 334-04-43, факс: 330-99-00,

основное место работы - ООО « TSD ISOTOPES Ltd@ Ltd”,

Перечень основных работ по теме:

1.Матевосов Д.Ю., Зякун А.М., Цодиков Г.В. и др. Неинвазивный уреазный дыхательный тест на основе отечественного 13С-Карбамида.. Ремедиум Приволжье. Гастроэнтерология,. Специальный выпуск для врачей. Материалы всероссийской научно-практической конференции «Особенности гастроэнтерологических заболеваний у детей и взрослых».- 2006г-с.217-218

2.Букин В.Е., Сакович Л.В., Цодиков Г.В. и др. К методике проведенияч уреазного дыхательного теста для выявления Хеликобактерной инфекции у человека.\\ Медицинская практика-2004г-(2),-С.69-77

3.Цодиков Г.В., Морозова Н.А., Матевосов Д.Ю., Терещенко С.Г., Банина В.Б, Сакович Л.В., Летохов В.С., Рябов Е.А.и др. Комплексная оценка информативности первого отечественного реагента 13С-Карбамида для уреазного дыхательного теста. Материалы конференции Медицинская физика..Российская академия наук, Российская академия медицинских наук. г..Троицк.-2004-.

4. ЦодиковГ.В., Зячкун А.М., Матесов Д.Ю., Рапопорт С.И., Сакович Л.В. Разработка неинвазивных методов гастроэнтерологии. Материалы 6-го Международного славяно-балтийского научного форума «Санкт- Петербург – Гастро. 2004»\\ Гастроэнтерология .Санкт- Петербург- 2004.-№2-3-161.

Основные направления деятельности:

- Коммерциализация деятельности НИИ, разработка неинвазивных диагностикумов.



  • Инновационный потенциал:

- участие в создании первого и единственного в мире

и в России производства диоксида углерода, меченного стабильным изотопом

С-13, с использованием уникальной технологии лазерного разделения изотопов,

- разработка первого отечественного теста для неинвазивной диагностики Хеликобактерной инфекции.



  • Производственный и трудовой потенциал:

а) величина годового оборота за последние три календарных года;1700 тысяч рублей

б) среднесписочная численность работающих: 11 человек;

с)костяк команды:

Ген. директор Сакович Людмила Васильевна: 48 лет, стаж работы 14 лет, высшее образование (МФТИ), диплом бизнес-проектировщика проекта TAСIS 2001г., диплом МНТЦ бизнес-проектирование 2005г. Английский язык.

Главный инженер Дядькин Александр Петрович: 56 лет, стаж работы 33 года, образование высшее (МФТИ, ядерная экспериментальная физика), доктор физико-математических наук, лауреат государственной премии. Специализация — лазерная техника и лазерное разделение изотопов.

Директор по бизнес-проектированию Хамчук Дмитрий Петрович, 23 года, образование высшее (МИФИ, специализация — международные аспекты продвижения российских технологий на западные рынки), стаж работы 9 месяцев. Английский язык.

Начальник производства Пигульский Сергей Викторович: 51 год, образование высшее (Физ.фак. Ленинградского Университета, специализация — лазерная физика и лазерное разделение изотопов), кандидат физико-математических наук, стаж работы 29 лет.

Технический директор Борзенко Валерий Львович: 72 года, стаж работы 50 лет, высшее образование (МИФИ). Специализация: физика взрыва, плазменные термопары, лазерная техника.


в) наличие производственных мощностей: 150 кв. метров на условия аренды

4. Современное состояние исследований и разработок в области реализации



проекта. Новизна предлагаемого подхода по сравнению с известными.

Сходные научно-исследовательские работы были проведены на Западе и с 1998 года Уреазный дыхательный тест ( УДТ) признан основным при проведении и первичного обследования пациента на наличие Хеликобактерной инфекции. В России разработка такого

теста была затруднена из-за отсутствия собственной сырьевой базы, западное сырье из-за дороговизны и сложности ввоза в Россию было недоступно. С введением в эксплуатацию завода по производству 13С-диоксида углерода – сырья для производства 13С-мочевины (.основная компонента УДТ) стали возможными работы по разработке технологии промышленного синтеза 13С- мочевины и первого отечественного теста 13С-Карбамид-Теста для неинвазивной диагностики Нр инфекции. 13С-Карбамид-Тест отличается от западных аналогов тем, что в состав теста входит 13С - мочевина с 30% обогащением по углероду 13 С, в то время как процентное обогащение мочевины, используемой в западных тестах, таких

как Helikit (Isodiagnostika, CANADA) составляет 90 % и более %..

(website: www.isotechnika.com) , HELICOBACTER TEST INFA, специфичность - 98,5% чувствительность- 97,9%::

1. Utility and acceptability of INFAI C13-urea breath test.

(H. Alberti; BMJ 2002, 324, 485),

2. Non-invasive diagnostic test for Helicobacter pylori in children. Evaluation in a multicentric European study.(Mégraud; Gastrointestinal Pathology and Helicobacter 2002, 14.01),

3. Recommendation of C13-urea breath test after erradication therapy.(Current Concepts in the Management of Helicobacter pylori Infection. The Maastrich 2-2000 Consensus

Report.)


4. Validity of a Novel Biopsy Urease Test and a Simplified C13-urea Breath Test

for Diagnosis of Helicobacter pylori Infection and Estimation of Serveroty of

Gastritis

(Labenz J., Aygen S., Hennemann O., Peitz U., Tillenburg B., Börsch G. Stolte M.; Digestion, 1996,

57:391-397).





На западе все более широкое распространение принимают неинвазивные методы диагностики различных заболеваний как желудочно - кишечного тракта., так и эндокринной системы. Лидеры в данной отрасли INFAI – (Германия) и ISOTECHNIKA ( КАНАДА) разработали и выпустили уже несколько неивазивных тестов:DIATEST (ISOTECHNIKA, дочерняя компания ISODIAGNOSTIKA) - тест для ранней диагностики диабета и группа тестов компании INFAI: 13C-Octanoic Acid дыхательный тест, который используется для диагностики атрофического гастрита, Pancreo-Lip®, используемый для диагностики панкреотической недостаточности на ранних стадиях развития заболевания.

ТАБЛИЦА 2.





 Страна изготовитель

Чувствительность

Специфичность

Название Теста

Германия

92 – 98 %

97 – 100 %

Helicobacter Test INFAI

Великобритания

90%

> 95 %

Pylobactell(растворимая таблетка

Нидерланды

> 92

>90 %

Pylori-Chek

Россия

100%

98%

13С-Карбамид-Тест

Как видно из приведенной таблицы, по основным операционным показателям 13С-Карбамид-Тест не уступает западным аналогам а по стоимостным характеристикам будет существенно дешевле западных аналогов.

Кроме того, нами впервые в мире в качестве пробного завтрака при проведении УДТ ( Уреазного дыхательного теста) предложено использовать раствор лимонной кислоты с определенным изотопным составом ( патент № 22229714, 2001 год), применение которого позволило снизить изотопное обогащение мочевины, входящей в состав теста до 30 % , таким образом понизить себестоимость теста, без ущерба для диагностических характеристик теста..

.Поскольку Приказом № 539 от 25 августа 2005 г. «О мерах по совершенствованию организации гастроэнтерологической помощи населению Российской Федерации» утвержден примерный перечень медицинского оборудования и инструментария, необходимых для организации деятельности кабинета врача-гастроэнтеролога и первым пунктом этого перечня является прибор для проведения дыхательного теста, создание мини производства 13С-Карбамид-Теста важный вклад в Федеральную программу «Здоровье».

5. 5. Сущность предлагаемой разработки. Инновационный проект направлен на создание экспериментально-промышленного комплекса по получению 13С-мочевины, фармакопейной чистоты, входящей в состав 13С-Карбамид-Теста.

Комплекс состоит из следующих подсистем:


  1. Блока синтеза 13С-мочевины технической чистоты, в котором реализована нестандартная система синтеза.

  2. Блока очистки 13С-мочевины до уровня фармакопейной чистоты методом перекристаллизации из органических растворителей.

Сырьем для синтеза является 13СО2, получаемый методом лазерного разделения изотопов 13СО2 и 12СО2. на ранее созданном технологическом участке «Углерод» ( рисунок 1.), реализуемого в результате многофотонной диссоциации молекул ( рисунок 2).

В блоке синтеза (схема 1) реализован метод, основанный на использовании цианамидов щелочноземельного металла, получаемого из карбоната щелочноземельного металла в качестве исходного меченого соединения:

13СО2 Ва13СО2Ва (13СN2) H2N13C=N-(H2N2)13CO,

который позволяет получать меченую 13С мочевину с полезным выходом не менее 75% от теоретического.

Преимущество данного метода заключается в том, что все процессы идут при более низких давлениях (в 50 раз более низких), чем в традиционных схемах синтеза мочевины, что делает процесс более технологичным и уменьшает взрывоопасность системы. Стоимость технологического оборудования для синтеза мочевины данным методом уменьшается в несколько раз из-за отсутствия систем защиты по давлению.

В блоке очистки реализован процесс перекристаллизации мочевины из органического растворителя, в результате которого достигается очистка мочевины технического уровня до уровня фармакопейной чистоты. Органическим растворителем является этиловый спирт.

Экспериментальный прототип установки позволяет получить до 10 кг/год 13С мочевины. Ожидаемая производительность проектируемого комплекса – 1000 кг/год.

Полученная в экспериментальном прототипе мочевина прошла экспертизу на соответствие уровня примесного состава требованиям Еврокомиссии по здравоохранению, что подтверждено протоколом испытаний (приложение 2).

6. Права на интеллектуальную собственность. Права на используемый в тесте метод защищены патентом № 2229714 , 2001 год.

7. Конкурентные преимущества.

В практике, для определения основных показателей диагностических характеристик методов диагностики Нр инфекции, большое значение имеют, так называемые операционные характеристики. К ним относят чувствительность, специфичность и точность. Наш дыхательный тест обладает уникальными характеристиками, по сравнению с другими способами выявления Хеликобактерной инфекции (Helicobacter Pylori), представленными на рынке медицинских услуг по чувствительности и точности, как видно из рисунка 1, 13С-Карбамид-тест превосходит все известные методы диагностики Hp инфекции: бактериологический, ПЦР диагностику в биоптате, ПЦР в кале, серологические методы исследования. По специфичности 13С-Карбамид-тест совпадает с бактериологическим методом исследования и ПЦР в биоптате.




Рисунок 1. Данные диагностической чувствительности, специфичности, точности теста



Стоимостные характеристики

В таблице 2 приведены результаты телемаркетинговых исследований ведущих диагностических центров Москвы. В трех из девятнадцати проводится морфологический анализ взятого биоптата на наличие Hp инфекции. Стоимость такого исследования 5800-6300 рублей. Серологические исследования на наличие Hp проводятся только в двух из девятнадцати клиник. Кло - тест только в одной. Даже такая небольшая выборка достаточно наглядно показывает, что сегмент диагностического рынка, направленный на выявление Hp инфекции, не занят. Стоимость 13С-Карбамид-теста - 600 рублей, что почти в 6 раз меньше стоимости золотого стандарта – морфологического исследования. Это подтверждает конкурентоспособность 13С-Карбамид – Теста на рынке Москвы, а также России.

Продуктивность предлагаемых услуг - производство направлено на удовлетворение нужд Москвы и Московской области в недорогом и неинвазивном диагностическом средстве Хеликобактерной инфекции – основного патогенного фактора таких серьезных заболеваний, как язва желудка и рак желудка. Емкость планируемого производства- 1 000 000 тестов в год.13 С-Карбамид-Тест, при минимальной годовой потребности Москвы и Московской области - 1000000 тестов.

Состояние и перспективы рынка услуг.

Внедрение в практику областного здравоохранения 13С-Карбамид-Теста, сделает диагностику на наличие Хеликобактерной инфекции более доступной всем слоям населения, качество оказываемой услуги повысится в несколько раз, точность и чувствительность теста превосходит точность и чувствительность представленных на рынке инвазивных диагностик.

Западный рынок отказывается от инвазивных диагностик из-за их травматичности и недостаточной информативности.

Очевидно, что замещение инвазивных методов диагностики неинвазивными – это шаг в будущее.

ТАБЛИЦА 2.


 

Медицинский центр

Гастро-скопия с биопсией

Це-на

Мор-фо-логия

Це-на

Серо-

логия


Це-на,

Кло-тест

Це-на, руб.

Все-го

1

"Авиценна"

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

ОАО «Медицина»

да

2300

да

3000

нет

 

нет

 

5300

3

Центр Профессиональной Медицины “АКАДЕМИЯ”

да

3300

да

3000

нет

 

нет

 

6300

4

Международный медицинский центр "ОН Клиник"

да

7500

нет

 

нет

 

нет

 

7500

5

Медицинский центр "Исцеление"

да

2200

да (ММА)

3000

нет

 

нет

 

5200

6

Институт гастроэнтерологии (ЦНИИГЭ)

 

 

нет

 

нет

 

нет

 

 

7

Клиника современной озонотерапии "Доктор Озон"

нет

 

нет

 

нет

 

нет

 

 

8

«Центр экстракорпоральной гемокоррекции»

нет

 

нет

 

нет

 

нет

 

 

9

НИИ трансплантологии и искусственных органов МЗСР РФ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10

Поликлиника №2 им. Семашко

нет

 

нет

 

нет

 

нет

 

 

11

Медицинский центр "Столичный докторъ"

 

 

нет

 

нет

 

нет

 

 

12

Швейцарский центр "Swiss Med"

да

2800

да

3000

нет

 

нет

 

5800

13


МОНИКИ

да

1500

 

 

нет

 

нет

 

1500

14

Клинический центр «Медпомощь»

нет

 

нет

 

нет

 

нет

 

 

15

Медицинский центр "Евромедпрестиж"

 

950

нет

 

да

3200

нет

 

4150

16

Международный центр охраны здоровья Игоря Медведева

да

6000

нет

 

нет

 

да

1200

7200

17

Медицинский центр МедЭлит

да

3300

нет

 

да+дых.тест

2400

нет

 

5700

18

Медицинский центр Южный

да

4600

нет

 

да

1020

нет

 

5620

19

НИИ Педиатрии и Детской хирургии Росздравнадзора

да

2450

нет

 

да

1660

нет

 

4110

8. Рынок сбыта.

По оценкам российских гастроэнтерологов у 80% жителей России в организме присутствует бактерия Хеликобактер пилори, а распространенность хеликобактерной инфекции среди детского населения России составляет 70%, в ближайшее время будет наблюдаться дальнейший рост числа заболеваний гастродуоденальной зоны. В настоящее время при хронических формах гастрита и гастродуоденита этот возбудитель обнаруживают у 52-55% больных, при эрозивно-язвенных процессах - у 82-98%. Эта неприметная бактерия является виновником развития у человека хронического антрального гастрита (изменение слизистой оболочки по типу "булыжной мостовой"), хронического эрозивного гастродуоденита, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, и что самое опасное, присутствие в организме хеликобактерной инфекции может являться причиной возникновения рака желудка, причем происходит это вне зависимости от возраста пациента.

Поэтому по оценкам маркетологов компании емкость российского рынка 20 млн. тестов.

Стадия развития рынка имеет лавинообразный характер. Предполагаемые темпы роста 1000% в год.

На российском рынке реализуются незарегистрированные, ввозимые нелегально тесты западных компаний, диагностика состояния больных ведется по неутвержденным Росздравнадзором методикам и протоколам.
На диаграмме 1 приведена схема распределения доходов у граждан России.
ДИАГРАММА 1.

Диаграмма распределения доходов населения РФ

В группе людей с доходом ниже 6000 рублей процент потенциальных покупателей продукции не более 15%, для группы людей с доходом от 6000 рублей и выше тест полностью доступен, то есть тест доступе 65 % жителей России - это порядка 100 миллионов человек.

Для группы людей с доходом меньше 6000 рублей в месяц основным критерием в выборе 13С-карбамид-Теста является низкая стоимость, для группы населения с доходом свыше 6000 рублей — неинвазивность теста, следовательно, нетравматичность, а также такие характеристики теста, как точность, специфичность и чувствительность.

С ростом заработных плат спрос на тест будет увеличиваться.

Из-за низкой себестоимости теста он конкурентоспособен по отношению к аналогичным тестам производимыми западными компаниями в регионах:



  • Страны СНГ (регион Средней и Центральной Азии)-120 миллионов человек

  • Юго-Восточой Азии- 200 миллионов человек

  • Странах Латинской Америки – 300 миллионов человек

  • Странах Восточной Европы - 150 миллионов человек



Сегментация Рынка сбыта по регионам.

На сегментах зарубежного рынка, которые привлекательны для нас, доля населения, для которой Тест доступен, составляет не менее 20 % - это около 150 миллионов человек. В денежном выражении – это 300 миллионов долларов.



Ценовая политика и маркетинговая политика.

Потенциальные потребители – федеральные медицинские центры, областные структуры здравоохранения, крупные частные медицинские центры.

Потребность отечественного здравоохранения в тесте подтверждена приказом Министра здравоохранения № 539 от 25 августа 2005 г. «О мерах по совершенствованию организации гастроэнтерологической помощи населению Российской Федерации», в соответсвии с эти приказом до 2010 года все медицинские учреждения РОССИИ, оказывающие гастроэнтерологическую помощь населению, должны быть оснащены оборудованием для проведения УДТ. К этому времени ООО « TSD –ISOTOPES Ltd “ должна быть готова осуществлять гарантированные поставки 13С-Карбамид-Теста во все лечебные учреждения страны

9. Порядок коммерциализации результатов разработки.

Костяк команды.
Ген. директор Сакович Людмила Васильевна: 48 лет, стаж работы 14 лет, высшее образование (МФТИ), диплом бизнес-проектировщика проекта TAСIS 2001г., диплом МНТЦ бизнес-проектирование 2005г. Английский язык.

Главный инженер Дядькин Александр Петрович: 56 лет, стаж работы 33 года, образование высшее (МФТИ, ядерная экспериментальная физика), доктор физико-математических наук, лауреат государственной премии. Специализация — лазерная техника и лазерное разделение изотопов.

Директор по бизнес-проектированию Хамчук Дмитрий Петрович, 23 года, образование высшее (МИФИ, специализация — международные аспекты продвижения российских технологий на западные рынки), стаж работы 9 месяцев. Английский язык.

Начальник производства Пигульский Сергей Викторович: 51 год, образование высшее (Физ.фак. Ленинградского Университета, специализация — лазерная физика и лазерное разделение изотопов), кандидат физико-математических наук, стаж работы 29 лет.

Технический директор Борзенко Валерий Львович: 72 года, стаж работы 50 лет, высшее образование (МИФИ). Специализация: физика взрыва, плазменные термопары, лазерная техника.
Распределение обязанностей в команде:

Ген. Директор – общее руководство, бизнес-планирование.

Главный инженер – руководство НИОКР.

Директор по бизнес-проектированию- бизнес планирование, маркетинговые исследования, рекламные мероприятия.

Начальник производства- подготовка производственных площадей, разработка технической документации, пуско-наладочные работы.

Технический директор- руководство НИОКР, подготовка технической документации. Разработка технологического регламента процессов.



Календарный план работ

Наименование этапа

Сроки выполнения этапов

Стоимость работ по этапу ( тысяч рублей)

Изготовление .оборудования . для синтеза 13С-мочевины


4 месяца я

4000 000

Изготовление оборудования . для очистки 13С-мочевины до уровня фармакопейной чистоты

4 месяца

4000 000

Организация и сертификация - производственных . помещений


3 месяца

900 000

Разработка Технического проекта

3 месяца

600 000

Пуско-наладочные работы

2 месяца

2 500 000

Закупка и инсталляция серийного оборудования для фасовки препарата и его упаковки

4 месяца

6 000 000

ИТОГО:18 000 000 рублей. Проект находится на стадии работки конструкторской документации на основные узлы и модули производственных модулей для синтеза 13С-мочевины фармакопейной чистоты.

Предприятие – заявитель предполагает организовать серийное производство и принимает меры, связанные с возможными рисками выхода на рынок.

Как и в любом новом бизнес - проекте, здесь присутствуют риски, которые могут повлиять на решение инвесторов вкладывать деньги.

Рассмотрим основные присутствующие риски, а также мероприятия, которые мы намерены предпринять для уменьшения вероятности их наступления.

Введем следующие показатели:

Р – вероятность наступления (в долях единицы)

I – величина потерь (от 1 до 10) (от 10 до 100% от плановой прибыли)

М – степень воздействия рисков (M=I*P) (1-2 незначительные, 2-4 значительные, более 4 - существенные)

Оценка воздействия рисков



Наименование риска

Вероятность наступления (P)

Величина потерь (I)

Степень воздействия (M)

Несанкционированное использование идеи

0,1

1

0,1

Увеличение стоимости работ исполнителей

0,1

1

0,1

Неправильная оценка рынка

0,1

1

0,1

Сложности выхода на рынок

0,3

1

0,3

Невостребованность продукта на рынке

0

0

0

Увеличение затрат на проект

0

0

0

Невозможность реализации идеи

0

0

0

Задержка выполнения этапов

0,3

1

0,3


Исходя из проведенного анализа, можно сказать, что ни один из рисков не является «Существенным», т.е. критическим для возможности реализации проекта, однако следует обратить особое внимание на риски, попавшие в раздел «Значительные». К таким рискам относятся:

«Несанкционированное использование идеи». Для нашего проекта вероятность наступления этого риска минимальна, потому что идея защищена патентом № 2229714



«Сложности выхода на рынок». Мы предполагаем, что при появлении диагностики нового функционального класса, ранее неизвестного в медицине, некоторые сторонники так называемой «Академической медицины» отнесутся к нему с настороженностью. Причем связано такое поведение не с недоверием к диагностическим возможностям 13С-Карбамид-Теста и не с сомнениями в качестве диагностики, а с непониманием того, что вообще возможно проводить диагностику, применяя абсолютно новые методики.

На начальном этапе вывода теста на рынок необходимо будет обучить непосредственно врачей методике проведения диагностического обследования. Для убеждения в практической пользе применения данного теста, а также для демонстрации его уникальных диагностических характеристик мы планируем проводить специальные акции в больницах, поликлиниках, госпиталях и др. медицинских учреждениях, а также участие в выставках, семинарах, конференциях. Также мы планируем проведение мастер - классов по обучению методике применения теста.

Надо отметить, что уже сейчас имеется поддержка авторитетных медицинских НИИ таких как:

  • ММА им. М.И. Сеченова

  • МОНИКИ им.М.Ф.Владимирского

  • МГСМУ РФ


Несмотря все имеющиеся риски, у нас есть возможности, для успешного осуществления данного проекта:

  • сплоченная команда единомышленников;

  • опыт создания промышленных производств (по договору с дочерней компанией Газпрома — ЗАО Газ-Ойл TSD Isotopes Ltd. в период с 1994 года по 1998 год построила завод по получению 13С-диоксида углерода)

  • технология производства 13С-мочевины.

  • наличие протоколов медико-биологических и технических испытаний 13С-Карбамид-Теста, проведенных в ведущих клинических центров России;

  • договора с крупными частными диагностическими центрами о закупке 13С-Карбамид-Теста

Организация управления рисками.
При работе над данным проектом, при обсуждении его с потенциальными партнерами и потребителями, выявлены потенциальные риски, которые могут появиться при реализации данного проекта:

      1. Невозможность защитить интеллектуальную собственность.

Продукт 13С-Карбамид-Тест защищен патентом № 2229714. Вероятность возникновения (Р) =0,1. Цена ущерба для проекта от риска составляет 1 балла. Общий балл (М=РхI) 0,1.

      1. Несанкционированное использование идеи.

Вероятность того, что конкуренты быстро и досконально, со всеми деталями, смогут проработать все этапы комплексной технологии по разработке 13С-Карбамид-Теста, крайне невелика. Вероятность возникновения (Р) =0,1. Цена ущерба для проекта риска составляет 1 балов. Общий балл (М=РхI) 0,1.

      1. Снижение качества разработок.

С целью недопущения снижения качества разработок планируется провести следующие мероприятия:

- для получения стабильных выходов 13С-мочевины планируется автоматизировать систему управления реакторами. (Р) =0,1;

- для снижения затрат на очистку конечного продукта организовать контроль за примесным составом исходного сырья .

Таким образом, вероятность возникновения риска (Р) =1,0, при снижении качества разработок. Цена ущерба для проекта риска составляет 3,8 балла. Общий балл (М=РхI) 3,8.



      1. Ошибки в стратегии организации серийного производства.

Организация серийного производства 13С-Карбамид-Тестов тщательным образом продумана и не имеет производственных и технологических пробелов. (Р) =0,2. Цена ущерба для проекта риска составляет 2 балла. Общий балл (М=РхI) 0,4.

      1. Плохое качество выполнения заказов субподрядчиками.

Субподрядчики являются проверенными партнерами. (Р) =0,3. Цена ущерба для проекта риска составляет 5 балов. Общий балл (М=РхI) 1,5.

      1. Высокая стоимость комплектующих изделий.

Для устранения этого риска планируется организовать подбор комплектующих изделий по интернету или через анализ различной рекламной продукции (Р) =0,3. Цена ущерба для проекта риска составляет 3 балла. Общий балл (М=РхI) 0,9.

      1. Увеличение стоимости наемного труда.

Этот риск может реализоваться в том случае, если Российским законодательством будут приняты законы, существенно увеличивающие минимальную и среднюю заработную плату. Для снижения риска увеличения стоимости труда планируется размещение серийного производства в населенных пунктах с высоким уровнем безработицы и дешевой рабочей силой (Р) =0,1. Цена ущерба для проекта риска составляет 1 балов. Общий балл (М=РхI) 0,1.

      1. Недооценка конкурентов.

Этот риск может реализоваться в том случае, если в странах с развитой экономикой будут выделены значительные финансовые ресурсы на реализацию подобной технологии (Р) =0,3. Цена ущерба для проекта риска составляет 5 балов. Общий балл (М=РхI) 1,5.

      1. Увеличение затрат на проект.

Этот риск может реализоваться в том случае, если существенно возрастут цены на комплектующие, энергоносители, начнется гиперинфляция в стране (Р) =0,2. Цена ущерба для проекта риска составляет 10 балов. Общий балл (М=РхI) 2,0.

  1. Задержка выполнения этапов проекта.

Этот риск может реализоваться в том случае, если возникнет существенная задержка финансирования данного проекта из какого – либо источника. Имеется предварительная договоренность с потенциальным инвестором в случае отказа первого инвестора от достигнутой ранее договоренности (Р) =0,3. Цена ущерба для проекта риска составляет 10 балов. Общий балл (М=РхI) 3.

На основании бальной шкалы оценки рисков выделены следующие группы рисков:

- от 1 до 2 баллов (п. 1,2,4,6,7,8,9,) – незначительные риски, специальные меры не

принимаются;

-от 2 до 4 баллов (3,5,10) – значительные риски, для которых разработан

комплекс мер по минимизации вероятности их наступления и воздействия на проект.

Производство 13С-Карбамид-Теста будет создаваться на площадях ГНЦ РФ ТРИНИТИ и ИЯИ РАН ( г. Троицк), срок запуска производства- 1 год с момента привлечения инвестиций, срок выхода создаваемого производства на запланированные производственные мощности- 2 года с момента привлечения полномасштабных инвестиций.

Участники предполагаемой кооперации- ИСН РАН, ИЯИ РАН, ГНЦ РФ ТРИНИТИ.. ООО «TSD ISOTOPES LTD” находится на стадии завершения разработки конструкторской документации на реактор по синтезу 13С-мочевины технической чистоты, разработана конструкторская документация на блоки по очистке 13С-мочевины до уровня фармакопейной чистоты . Работы по разработке промышленной технологи синтеза 13С-мочевины ведутся в рамках Госконтракта № 3388 с Федеральным фондом поддержки малых форм предприятий, работающих в научно-технической сфере. Медико-биологические исследования теста и медицинские испытания 13С-Карбамид-Теста проводились с использованием лабораторных образцов 13С-мочевины. Предприятие использует для проведения работ экспериментальную и производственную базу институтов г. Троицка, с которыми находится в тесной кооперации и обладает достаточным количеством квалифицированных специалистов, соответствующих уровню, достаточному для выполнения планируемых работ.

В таблице 3 приведены данные, отражающие бизнес-план проекта, : предполагаемые себестоимость продукции и цены на готовые изделия, объемы реализации в натуральном и стоимостном выражении с разбивкой по годам.

ТАБЛИЦА 3.




Годы

Предполагаемая себестоимость

( руб)


Цена за единицу готового изделия( руб)

Объем реализации

Прибыль

В штуках


В стоимостном выражении

2007

150

600

100 000

60 000 000

-

2008

200

700

1000000

700 000 000

200 000 000

2009

250

900

3000000

2 000 000 000

1 000 000 000

10. Состояние и источники инвестирования в реализацию проекта. Инвестиции в проект осуществлялись в форме инвестиционного кредита, который один из учредителей компании (ЗАО Росмедстрах) предоставил в объеме 600 000 рублей. Разработка технологии промышленного синтеза 13С-мочевины осуществлялась в рамках государственного контракта с Федеральным фондом поддержки малых форм предприятий,.работающих в научно-технической сфере. Разработчики проекта подали заявку на привлечение инвестиций в Московский венчурный фонд. Привлечение внешних инвестиций (кредитов) в ходе дальнейшего выполнения проекта: предполагается. Цель инвестиций – изготовление промышленного оборудования для синтеза 13С-мочевины, закупка оборудования для организации фасовки и упаковки теста, организации производственных площадей, пополнение оборотных средств до момента вывода предприятия на самоокупаемость. Размер инвестиций – 18 000 000 рублей. Возможно участие инвестора в уставном капитале предприятия реализующего проект, в доле не превышающей 30 % уставного капитала предприятия.

11. Предстоящие затраты по проекту. Затраты на реализацию проекта составляют 18 000 000.и включают затраты на завершение НИОКР, на подготовку производства, на формирование оборотных средств, на сертификацию, на рекламу и продвижение предлагаемого продукта к потребителю.

ПРИЛОЖЕНИЕ 2..

ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ «ЭКОЗОНД»


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ № 069м от 21. 06. 2006г.
Заказчик: ООО «TSD-ISOTOPES» Ltd

Наименование продукции (объекта): образцы мочевины (маркировка Заказчика):



  1. Т63-1

  2. Т63-2

  3. Т64-8

  4. Т66-2

  5. Т=0


Скачать 407.09 Kb.

Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2




База данных защищена авторским правом ©vossta.ru 2022
обратиться к администрации

    Главная страница