Опыт и достигнутые результаты управления в Калужской области 4


Раздел 3 «Развитие сектора исследований и разработок, включая кооперацию в научно-технической сфере»



страница22/29
Дата09.08.2018
Размер4.29 Mb.
#43556
1   ...   18   19   20   21   22   23   24   25   ...   29

Раздел 3 «Развитие сектора исследований и разработок, включая кооперацию в научно-технической сфере»


Приоритетные направления кооперации участников кластера в сфере исследований и разработок. Описание основных направлений поддержки осуществления работ и проектов в сфере исследований и разработок, которые предполагается реализовать участниками кластера.
Приоритетные направления кооперации участников кластера в сфере исследований и разработок базируются на двух ключевых базовых предпосылках:

1. Ключевые драйверы рынка исследований и разработок в области фармацевтики и биомедицины (российские, в первую очередь, и мировые), коррелирующие со стратегией развития Калужского фармацевтического кластера, которые позволяют максимально эффективно использовать существующие компетенции и на их базе развивать новые.

2. Существующие компетенции участников кластера (и их поступательное развитие), определяющие их конкурентоспособность на рынке фармацевтики и биомедицины в текущем о перспективном периодах.
Ключевые драйверы (среди прочих) российского рынка фармацевтики и биомедицины коррелирующие со стратегией развития Кластера в области исследований и разработок.
Производство фармацевтических субстанций и сопроводительный технологический и процедурный инжиниринг.
В настоящее время российская фармацевтическая промышленность использует примерно около 8 тысяч условных тонн субстанций в год, из которых около только 1,7—1,9 тыс. условных тонн производят российские предприятия. Доля высокотехнологичных субстанций (более 6 стадий синтеза) составляет 35% (в том числе 15%, произведенных в Российской Федерации) в количественном выражении и 34% (в том числе 5%, произведенных в Российской Федерации) в денежном, а доля биотехнологических, соответственно, — 39% в денежном выражении, из которых в РФ производится всего 2%.

Образующийся дефицит закрывается импортом субстанций, при этом основными странами, из которых происходят поставки на российский рынок, являются Китай и Индия (суммарно около 70% от всего импорта субстанций в 2007 г.). Для сравнения, в 1992 году в России производилось 272 наименования фармацевтических субстанций общим объемом около 17 тыс. условных тонн, при этом удовлетворение потребности производства ГЛС на внутреннем рынке в разных группах составляло от 70% до 100%; кроме того, значительная часть производимых субстанций экспортировалась в страны СЭВ. За период с 1992 по 2009 годы объем производства субстанций в Российской Федерации сократился более чем в 20 раз.

При этом необходимо отметить, что субстанции, произведенные в развитых странах по стандартам GMP, имеют цены, сопоставимые или даже более высокие по сравнению с ценами на субстанции, произведенные в Российской Федерации. Конкурировать российским производителям субстанций приходится в основном с теми производствами из развивающихся стран, которые не имеют GMP-сертификации (или имеют слаборазвитую) и которые проводят демпинговую политику.

Во многом экспорту отечественных лекарственных средств мешает отсутствие стандартов, гармонизированных с международными правилами GMP, которые регулируют производство и контроль качества лекарственных средств и являются обязательными для фармацевтической промышленности.

Вопрос о принятии гармонизированной с ЕС национальной Фармакопеи также остается открытым. В настоящее время каждое предприятие использует свои фармакопейные статьи, что вызывает системные регуляторные проблемы.

Регуляторные процедуры, предусмотренные законодательством для отечественных и иностранных производителей, в целом различны. Например, процедуры регистрации фармацевтических субстанций в настоящее время являются существенно более сложными и длительными для отечественных производителей по сравнению с зарубежными. Так, порядок выдачи лицензий на производство субстанций отечественным производителям предполагает физический контроль всего производственного цикла (а также проведение последующих проверок на соответствие лицензионных требований и условий каждые 2 года), в то время как зарубежным надлежит только ознакомиться с документацией.

Кроме того, следствием сложности оформления сопроводительной (фармдосье) и регистрационной документации лекарственных средств, является тот факт, что многие отечественные разработчики и производители нуждаются в специальной сервисной поддержке для оформления данных процедур.

Несмотря на то, что Госстандартом России утвержден национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (стандарт является идентичным переводом Правил GMP Европейского союза), до сих пор вопрос об обязательности правил GMP, идентичных международным, остается открытым, что тормозит не только выпуск более качественной продукции для отечественного потребителя, но и ее выход на международные рынки.

Потеряв старую (советскую) систему создания новых лекарственных препаратов, в стране пока не создали новую. А именно, выпало важное звено системы, которое отвечало за комплекс работ, необходимый для превращения «идеи» в коммерческий продукт (масштабирование технологии и подготовка регламента, фармстатьи, формирование полноценного досье на препарат в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации) – тот комплекс работ, за выполнение которых отвечали соответствующие отраслевые (прикладные) НИИ.

Данное сложившееся отсутствие системы полноценного профессионального сопровождения проекта по выпуску на рынок инновационного фармацевтического препарата: от проведения необходимых исследований до регистрации лекарственного средства, также является следствием следующих системных проблем российского фармацевтического рынка:

не развит рынок аутсорсинговых услуг по исследованиям в области биотехнологии и фармацевтики;

нет базы для обучения и профессиональной подготовки специалистов в области коммерциализации продуктов биотехнологии и фармацевтики.

Таким образом, при наличии положительных прогнозов развития российской фармацевтической индустрии (и превращении ее в одну из наиболее динамично растущих мировых фармацевтических отраслей), одними из наиболее востребованных компетенций - драйверов роста отрасли будут являться компетенции, связанные с производством лекарственных субстанций и сопряженным с ними комплексом технологических (масштабирование производства, контроль качества, подготовка регламентов) и регистрационных (фармсатьи, формирование полноценного досье на ЛС, в соответствии с требованиями Минздрава РФ, и проч.) компетенций.

В числе одного из главных факторов сдерживающих развитие отрасли (и еще одним ключевым драйвером роста, при его развитии) оказались отсутствие полноценных инновационных инфраструктур по поддержке инновационных проектов, к тому же:

большая часть «носителей идей» являются сотрудниками научно-исследовательских центров, которые не имеют опыта коммерциализации технологий, зачастую и не хотят его приобретать, предпочитая оставаться учеными-исследователями;

пока не в полной мере работают инструменты рыночной оценки инновационных проектов, в том числе интеллектуальной собственности, которые позволили бы запустить механизм финансовой поддержки проектов.


Системные инфраструктурные центры (Центры коллективного пользования) в области технологического инжиниринга в области фармацевтики и биомедицины.
В современной российской фармацевтической индустрии, имеется существующий аналог системных инфраструктурных центров, поддерживаемый государством (включая государственные институты развития) - Центры Коллективного Пользования.

Центры коллективного пользования (ЦКП) – научно-организационная структура, обладающая современной приборной базой, высококвалифицированными кадрами и обеспечивающая на имеющейся приборной базе проведение исследований, испытаний и измерений научным, образовательным и иным организациям (заинтересованным пользователям).

Работы выполняются по мероприятию 5.2. «Развитие сети центров коллективного пользования научным оборудованием» в рамках ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007 - 2013 годы» (см. ниже).

ЦКП выполняют исследования по пяти приоритетным направлениям развития науки, технологий и техники Российской Федерации (индустрия наносистем и нанотехнологий, живые системы, рациональное природопользование, энергетика и энергосбережение, информационные порталы) и охватывают научные организации, научные центры и региональные отделения Российской академии наук, организации Федерального агентства по науке и инновациям, высшие учебные заведения, находящиеся в ведении Федерального агентства по образованию и организации других ведомств.

ЦКП являются структурным подразделением научной организации, либо образовательного учреждения, имеющего государственную аккредитацию, и не является юридическим лицом. Финансовое обеспечение деятельности ЦКП осуществляется базовой организацией.

Порядок обеспечения проведения научных исследований и оказания услуг определяет руководитель базовой организации в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, в том числе Гражданским кодексом Российской Федерации.

В Российской Федерации около 4 тысяч научных организаций и 6 государственных Академий Наук. 2010 году государством выделено порядка 1,1 трлн. рублей (или более 10% федерального бюджета) на фундаментальную и прикладную науку, на высшее образование, на высокотехнологичную медицинскую помощь, профильные федеральные программы. (авиация, космос, Росатом).

В 2011 году мировые расходы на НИОКР (всего) выросли на 3,6% и составили около 1,2 трлн. долларов США. Первое место по объёму НИОКР занимают США (382,6 млрд.; 2,7% от объема собственного ВВП), 2-е место займет Китай (153,7 млрд.; 1,4% ВВП), 3-е место принадлежит Японии (144,1 млрд.; 3,3% ВВП), Россия замыкает десятку мировых лидеров (по данным Росстата выручка по отрасли «Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук» составила в 2010 г. не менее 813 млрд. рублей (увеличилась с 2005 года в 2,2 раза) или 1% от ВВП. (Справочно: в СССР объем внутренних расходов на НИОКР составлял 5% ВВП).

Бюджетные расходы Роснауки в 2010 году составили 23 011 млн. руб. из них инвестиционные расходы: 14 720,7 млн. руб., в том числе НИОКР: 11 414,8млн. руб.;

Принята ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007 - 2013 годы», в рамках которой началось создание ЦКП

В связи с принятием ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» в ближайшее время фармацевтическая отрасль ожидает значительного роста инвестиционной активности. Прогнозный объем финансирования программы в 2011 – 2020 годах в целом составит 187 944 млн. рублей, из которых средства федерального бюджета составят 124 797 млн. рублей, средства внебюджетных источников – 63 147 млн. рублей (в ценах соответствующих лет). По оценкам экспертов,  объем рынка лекарственных средств в Российской Федерации к 2020 году достигнет 1,5 трлн. рублей. Объем рынка медицинской техники к 2020 году вырастет в три раза, составив более 300 млрд. рублей.

По оценке участников рынка в Российской Федерации на сегодняшний день создано порядка 169 ЦКП из которых реально работающих – не более половины. В том числе в рамках федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007-2012 годы» только Министерством образования и науки Российской Федерации было поддержано 63 центра ЦКП научным оборудованием, интегрированных в сетевую структуру.

Системные проблемы существующих ЦКП, функционирующих при поддержке государственных институтов, по оценке участников рынка:

по оценке участников рынка реально функционируют и предоставляют услуги не более 40 % ЦКП;

за прошедший год загрузка оборудования реально функционирующих ЦКП снизилась с 74 до 57%. Прежде всего это связано с проблемой «монетизации» услуг ЦКП, поскольку ЦКП не является самостоятельной единицей, а в Уставе головной организации (соответствующего института) как правило не прописана возможность заниматься коммерческой деятельностью (получение прибыли). Кроме того, по мнению экспертов, тормозит рост рынка услуг ЦКП существующая редакция Федерального закона № 94-ФЗ о госзакупках. Естественно, при таком уровне эксплуатации не так много результатов исследований, проведённых на базе центров, доводятся до коммерческой стадии;

«искусственное» создание значительной части существующих ЦКП под «PR-раскрученные» направления (значительная созданных ЦКП, созданы под «Индустрию наносистем и материалов» при том, что данная отрасль фактически только начала создаваться в Российской Федерации);

сложность оказания коммерческих и сервисных услуг, связанная с нормативными форматами ценообразования;

низкий уровень участия существующих ЦКП в международных программах Евросоюза, США, Японии и Китая;

отсутствие (или низкий уровень компетентности у существующих) компаний - «трансферов» для коммерциализации разработок. Коллективы ЦКП – это, прежде всего, ученые и их менталитет далек от коммерческой деятельности;

отсутствие стандартизованных универсальных схем коммерциализации IP, принадлежащих институтам с соблюдением прав всех участников инновационного процесса, включая авторов, владельца IP, компании-трансфера и потребителя разработанных продуктов и технологий;

ключевая функция существующих ЦКП - выполнение НИР, и в «остаточном принципе» - оказанных (сервисных) услуг. Стоимость выполненных НИР и оказанных услуг (исследований, испытаний, измерений) является ключевым индикатором экономической результативности ЦКП. При этом если стоимость НИР изначально задана, то стоимость услуг определяется исходя из двух параметров: временной продолжительности ее оказания и стоимости часа работы на соответствующих приборах. В свою очередь второй параметр включает амортизацию оборудования, затраты на его обслуживание, стоимость расходных материалов, оплату электроэнергии и труда персонала, а также определенную норму прибыли. Некоторыми центрами норма прибыли может не применяться.

Среди существующих федеральных ЦКП отсутствуют инфраструктурные центры по представлению и развитию компетенций - ключевых драйверов роста фармацевтической отрасли Российской Федерации:

комплексных инфраструктурных аналитических центров по разработке нормативной документации на лекарственные препараты (Фармакопейной статьи на препарат - ФСП) – «Центров лабораторного анализа и контроля качества» (предоставление услуг по разработке методов анализа, контроля и написания ФСП)

комплексных центров по технологическому инжинирингу производства активных фармацевтических субстанций (АФС), наработке «пилотных» партий АФС и готовых лекарственных средств (ГЛС), включая: разработку, оптимизации лабораторной технологии производства активных фармацевтических субстанций, масштабированию промышленной технологии, наработки «пилотных» партий продукции для проведения доклинических и клинических исследований;

комплексных центров по проведению доклинических исследований по стандартам GLP.



Федеральная программа развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020г. (Программа «Фарма 2020»)

Основной целью государственной политики Российской Федерации по развитию национальной фармацевтической промышленности на период до 2020 г. является создание условий для ее перехода на инновационную модель развития, что должно привести к росту обеспеченности населения, учреждений здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, лекарственными средствами отечественного производства, при общем увеличении обеспеченности нуждающихся лекарствами до среднеевропейского уровня как по количественным, так и по качественным показателям.

Ожидаемым результатом реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. должно стать:

увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 году;

изменение номенклатуры производства лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации, в том числе увеличение доли инновационныхпрепаратов1 в портфелях локальных производителей до 60% в стоимостном выражении;

увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз по сравнению с 2008 годом;

обеспечение лекарственной безопасности Российской Федерации согласно номенклатуре стратегически важных лекарственных средств и вакцин;

стимулирование организации производства фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации в размере, необходимом для обеспечения выпуска 50% готовых лекарственных форм в денежном выражении, включая не менее 85% по номенклатуре из списка стратегических ЛС.

В рамках Программы планируется реализация трех основных этапов:

I этап — «Локализация производства и разработки лекарственных средств на территории Российской Федерации» (2009 – 2012 годы).

II этап — «Развитие фармацевтической отрасли на рынке Российской Федерации « (2012 – 2017 годы).

III этап — «Развитие фармацевтической отрасли на внешних рынках» (2017 – 2020 годы)


Базовые положения Федеральной программы «ФАРМА 2020» (среди прочих) - ключевые для реализации стратегии развития Калужского фармацевтического кластера, в сфере исследований и разработок:

устранение существующего конкурентного неравенства между локальными и зарубежными фармацевтическими производителями в Российской Федерации, в том числе в нормативно-правовом поле;

внедрение обязательных требований к правилам производства лекарственных средств (GMP), идентичных международным. Создание инспекции по GMP;

модернизация и утверждение Фармакопеи РФ, гармонизированной с Европейской Фармакопеей;

введение требования предоставления регистрационного досье на лекарственный препарат в формате CTD (Common Technical Document);

ограничение срока действия регистрационного удостоверения на ЛС пятью годами при первичной регистрации; при последующей перерегистрации — получение бессрочного удостоверения;

принятие документов, регламентирующих разработку лекарственных средств в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики (GLP и GCP).

модернизация системы подготовки высококвалифицированных специалистов в области разработки и производства лекарственных средств;

организация функционирования федеральных лабораторий для осуществления государственного контроля качества и безопасности ЛС;

введение для производителей ЛС института уполномоченных лиц, отвечающих за качество и безопасность производимой продукции, несущих наравне с руководителем административную и уголовную ответственность за качество и безопасность продукции, выпускаемой предприятием;

проведение комплекса мероприятий, направленных на обеспечение лекарственной безопасности.
Мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей фармацевтических субстанций:
внесение в законодательные акты дополнений, гарантирующих при организации закупок для государственных нужд приоритетность отечественных производителей с целью локализации производств;

внесение в нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств дополнений, выравнивающих требования для отечественных и зарубежных фармпроизводителей в части порядка контроля качества субстанций; для этого предусмотреть аудит производителей импортных субстанций государственными экспертными организациями.


Мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей готовых лекарственных средств:
продолжение создания и внедрения в практику преференций при участии в конкурсе государственных закупок ЛС для локальных производителей;

формирование Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерством промышленности и торговли Российской Федерации перечня лекарственных средств российского производства, рекомендуемой для государственных и региональных закупок (в т. ч. по программе обеспечения необходимыми лекарственными средствами);

отмена регистрации субстанций при ужесточении контроля качества ГЛФ, в том числе путем обеспечения выездных инспекций и аккредитации в регуляторных органах РФ всех зарубежных производителей фармацевтических субстанций и ГЛФ, поступающих на рынок Российской Федерации;

поддержка деятельности отечественных фармацевтический компаний на внешних фармацевтических рынках (стран СНГ, ближнего и дальнего зарубежья);

отмена требования регистрации ЛС, произведенного исключительно для экспорта;

стимулирование доклинических и клинических испытаний, проводимых совместно отечественным и зарубежным производителем, при которых лицензия на инновационный препарат в Российской Федерации остается у российского партнера;

стимулирование отечественных фармпроизводителей к созданию за рубежом центров трансфера технологий;

стимулирование доклинических исследований со стороны иностранных производителей, располагающих свои предприятия на территории Российской Федерации;

разработка программы приобретения государственных прав на использование патентов на наиболее инновационные продукты и технологии с предоставлением отечественным предприятиям прав на их использование на конкурсной основе.

В соответствии с ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» в течение 2014-1017 гг. планируется создание десяти научно-исследовательских центров по разработке лекарственных препаратов мирового уровня, а также увеличение доли российских фармацевтических производителей на российском рынке как в абсолютных величинах, так и в относительных.


Системные Центры Доклинических Исследований по стандартам GLP

В связи со вступлением России в ВТО, чрезвычайно актуальным стал вопрос об обязательном введении в практику доклинических исследований, как одного из ключевых этапов внедрения лекарственных средств, стандартов GLP (Good Laboratory Practice).

Согласно стратегии развития фармацевтической отрасли, к 2015 году в России должно будет проведено около 1000 доклинических исследований высокого уровня качества. По состоянию на 27.01.2011 на территории Российской Федерации существовало 58 организаций, осуществляющих доклинические исследования лекарственных средств, зарегистрированных в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Из них только одна (лаборатория биологических испытаний ФИБХ, г. Пущино) подтвердила соответствие международным стандартам по содержанию лабораторных животных. При этом в России нет ни одного доклинического центра, способного проводить полноценные исследования оригинальных биофармацевтических молекул по стандартам GLP.
Если Россия откажется от внедрения принципов GLP при проведении неклинических испытаний, она будет вынуждена проводить эти испытания для всех вышеперечисленных продуктов за рубежом, что сделает РФ полностью зависимой от зарубежных лабораторий.
План создания системы GLP в Российской Федерации может выглядеть следующим образом:


  1. Проведение инспектирования организаций, выполняющих неклинические испытания в Российской Федерации, с целью определения уровня их соответствия принципам GLP и готовности к ОЭСР инспекциям. Инспектирование может быть осуществлено Федеральной службой по аккредитации РФ с привлечением зарубежных инспекторов или без них.

  2. После объективной оценки результатов инспекций выбрать 10-15 организаций, наиболее соответствующих принципам GLP. Составить для них индивидуальные планы подготовки к ОЭСР инспекциям и реализовать их.

  3. Создание в Российской Федерации 3-4 национальных центра, осуществляющих неклинические испытания в полном объеме в соответствии с принципами GLP.

Доклинические исследования становятся одним из наиболее перспективных сегментов фармацевтической отрасли в России


Список новых химических соединений, на базе которых разрабатываются новые лекарственные средства, увеличивается на 500-1000 единиц в год.

В соответствии с ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» в течение 2014-1017 гг.:

к 2015 году в Российской Федерации должно быть более 1000 доклинических исследований фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм высокого уровня качества;

планируется создание десяти научно-исследовательских центров по разработке лекарственных препаратов мирового уровня, а также увеличение доли российских фармацевтических производителей на российском рынке как в абсолютных величинах, так и в относительных;

на реализацию мероприятий по доклиническим исследованиям отечественных инновационных лекарственных средств, выделяется 31 350 млн. рублей за счет средств федерального бюджета;

на реализацию мероприятия по трансферу и организация доклинических и клинических исследований инновационных лекарственных средств выделяется 7 500 млн. руб. за счет средств федерального бюджета.


Каталог: data -> 2012
2012 -> Программа дисциплины Антропология и современный социум в Восточной Азии для направления 032100. 62 «Востоковедение, африканистика»
2012 -> [Оставьте этот титульный лист для дисциплины, закрепленной за одной кафедрой]
2012 -> На стороне ab квадрата abcd со стороной длины
2012 -> Элементы теории случайных процессов
2012 -> [Оставьте этот титульный лист для дисциплины, закрепленной за одной кафедрой]
2012 -> Министерство
2012 -> Пособие для мэли
2012 -> Тема Введение в конфликтологию
2012 -> Программа дисциплины «методы сканирующей зондовой микроскопии»
2012 -> Утверждена Ученым Советом Факультета Бизнес-информатики Ученый секретарь В. А. Фомичев 2012 г. Москва 2012 год Настоящая программа


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   18   19   20   21   22   23   24   25   ...   29




База данных защищена авторским правом ©vossta.ru 2022
обратиться к администрации

    Главная страница