Опыт и достигнутые результаты управления в Калужской области 4



страница24/29
Дата09.08.2018
Размер4.29 Mb.
#43556
1   ...   21   22   23   24   25   26   27   28   29

Ключевые работы и проекты в сфере исследований и разработок, которые предполагается реализовать участниками кластера совместно друг с другом в целях повышения технологического уровня и эффективности производства, повышения качества продукции кластера.





Ключевые работы и проекты в сфере исследований и разработок, реализуемых участниками кластера

Совместное участие других резидентов кластера

«Якорные» производственные компании

Малые и средние инновационные предприятия

Научно-технические центры кластера

Проект «Создание единого Научно-образовательного центра в формате филиала МГУ им.М.В. Ломоносова»

Обучение своих специалистов.

Привнесение лучших образовательных практик из собственных центров

При согласованном решении Правления НП «Калужский фармацевтический кластер» - участие в финансировании создания НОЦ.

Повышение уровня подготовки высококвалифицированных специалистов.


Обучение своих специалистов.

При согласованном решении Правления НП «Калужский фармацевтический кластер» - участие в финансировании создания НОЦ



Повышение уровня подготовки высококвалифицированных специалистов.

Обучение своих специалистов.

Привнесение лучших образовательных практик из собственных центров.

Предоставление собственных инфраструктурных компетенций для прохождения практик студентов, аспирантов и магистров создаваемого НОЦ.

Повышение уровня подготовки высококвалифицированных специалистов.


Проект «Создание универсального GMP-предприятия полного цикла по разработке и производству оригинальных инновационных нанопрепаратов, включая новые средства доставки» (якорный участник - ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» совместно с ОАО «РОСНАНО»







МРНЦ МЗ СР РФ: предоставление создаваемого Центра Доклинических Исследований и Клинического центра для проведения, соответственно, доклинических и клинических исследований.


Создание инфраструктурного центра инновационной биофармацевтики «Парк Активных Молекул» (якорный участник - ГК «Медбиофарм», совместно с ОАО «РВК», ГК «Внешэкономбанк» и стратегическими партнерами)

В случае соответствия создаваемого Центра высоким международным стандартам - косвенное финансирование в виде стабильных заказов на сервисные услуги создаваемого Центра (в том числе, возможно, в виде take-off контрактов в период строительства Центра).

Косвенное финансирование в виде стабильных заказов на сервисные услуги создаваемого Центра (в том числе, возможно, в виде take-off контрактов в период строительства Центра).

Повышение уровня коммерциализуемости инновационных разработок через доступ к высокотехнологичным сервисам, находящимся на одной площадке (кластере).

Повышение технологического уровня и эффективности производства.

Повышение уровня коммерциализуемости инновационных разработок через доступ к высокотехнологичным сервисам, находящимся на одной площадке (кластере).

Создание Центра трансфера технологий (ОАО «АИР-ЦКР» и ГК «Медбиофарм)




Активное использование компетенций создаваемого ЦТТ


Создание Центра доклинических исследований (МРНЦ МЗРФ)

Предприятия, ориентированные на выпуск инновационной продукции (ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» и ООО «Астра ЗенекаИндастриз»): косвенное участие в финансировании ЦДИ через стабильные заказы на сервисные услуги создаваемого ЦДИ (в том числе, возможно, в виде take-off контрактов в период строительства ЦДИ).

Повышение эффективности производства.

Возможно (процесс переговоров) - прямое финансовое участие в создаваемом ЦДИ.

Косвенное участие в финансировании ЦДИ через стабильные заказы на сервисные услуги создаваемого ЦДИ (в том числе, возможно, в виде take-off контрактов в период строительства ЦДИ).



Повышение уровня коммерциализуемости инновационных разработок через доступ к высокотехнологичным сервисам, находящимся на одной площадке (кластере).

Как следствие:

Повышение технологического уровня и эффективности производства.

Косвенное участие в финансировании ЦДИ через стабильные заказы на сервисные услуги создаваемого ЦДИ (в том числе, возможно, в виде take-off контрактов в период строительства ЦДИ).

Повышение уровня коммерциализуемости инновационных разработок через доступ к высокотехнологичным сервисам, находящимся на одной площадке (кластере).

Как следствие:

Повышение технологического уровня и эффективности производства.

Создание Федерального Центра инновационной медицинской радиологии.

Предприятия, ориентированные на выпуск инновационной продукции (ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» и ООО «Астра ЗенекаИндастриз»): проведение высококвалифицированных клинических испытаний на базе существующей клиники, и на базе нового клинического центра, планируемого в рамках Федерального инновационного центра медицинской радиологии

Повышение эффективности производства.

Проведение высококвалифицированных клинических испытаний на базе существующей клиники, и на базе нового клинического центра, планируемого в рамках Федерального инновационного центра медицинской радиологии.

Повышение уровня коммерциализуемости инновационных разработок через доступ к высокотехнологичным сервисам, находящимся на одной площадке (кластере).

Как следствие:

Повышение технологического уровня и эффективности производства.



Основные меры содействия коммерциализации результатов исследований и разработок. Описание основных направлений и мероприятий по развитию международной научно-технической кооперации

Создание единого Центра трансфера технологий (ЦТТ) кластера (также работающего на привлечение внешних перспективных разработок для реализации на инновационных площадках кластера)


Цель создаваемого ЦТТ, формата повышения коммерциализации исследований и разработок:
обеспечение функционирования поставщиков инновационных исследований и разработок кластера в части патентной поддержки (и соблюдения авторских прав и «патентной чистоты) в развитии исследований и содействие коммерциализации их результатов;

создание и поддержание механизма привлечения передовых международных технологий и разработок и формализацией прав на IP в процессе трансфера разработок и технологий на площадки поставщиков инновационных исследований и разработок кластера и их партнеров;

формирование благоприятной среды для создания поставщикам инновационных исследований и разработок кластера и их партнерами (проектными компаниями) результатов интеллектуальной деятельности, имеющих высокий коммерческий потенциал.
Организационные меры:
Направленное по формирование такой среды предполагают создание на территории кластера системы сервисов для поставщиков инновационных исследований и разработок кластера, способствующих коммерциализации результатов их исследований (технопарк, бизнес-инкубатор, венчурные фонды - партнеры, интегрированных собственно в Центр Трансфера Технологий (и поддержки интеллектуальной собственности);

Для обеспечения предоставления услуг своим партнерам (научным коллективам носителям идей и проектным компаниям), ЦТТ создает в своей структуре специальное подразделение – управление интеллектуальной собственности, которое в перспективе может быть выделено в самостоятельное юридическое лицо.

ЦТТ должно представлять уникальный набор услуг.

Данные услуги ориентированы не только на оформление исключительных прав, но, в конечном итоге - обеспечение их коммерциализации.

Благодаря сетевому партнерству с ведущими российскими (и в перспективе - международными) научными центрами, институтами развития и фармацевтическими корпорациями ЦТТ будет иметь возможность получить доступ к наиболее современным моделям оказания таких услуг и предложить их участникам проекта.

Услуги ЦТТ, оказываемые участникам кластера, могут быть условно разделены на два уровня.


Первый уровень – услуги по оформлению и охране исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности.

ЦТТ собственности может начать их предоставление не позднее IV квартала 2012г.



Второй уровень – услуги по коммерциализации исключительных прав (имеют не столько юридический, сколько аналитический характер).
Цели предоставления услуг «второго уровня»:

оценка коммерческого потенциала создаваемых результатов интеллектуальной деятельности;

последующее эффективное управление результатами интеллектуальной деятельности.
Услуги по оформлению и охране исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности:

содействие в предотвращении утраты исключительных прав участниками проекта до их оформления в силу их небрежности или недобросовестных действий третьих лиц;

содействие в предотвращении утраты исключительных прав подразумевает, в частности, юридическую помощь в подготовке документов, обеспечивающих:


        1. охрану разработки в режиме исключительного права на секрет производства - ноу-хау (ст. 1465 ГК);

        2. охрану интересов работодателей в отношении результатов интеллектуальной деятельности, созданных его работниками при выполнении служебного задания.

Услуги в области оформления исключительных прав:

ЦТТ предполагает подавать на основании поручений своих партнеров (научных коллективов - носителей идей и проектных компаний) и от их имени в регистрирующие органы в России и за рубежом документы, необходимые для оформления исключительных прав на:

изобретения (ст. 1350, 1353 ГК);

полезные модели (ст. 1351, 1353 ГК);

промышленные образцы (ст. 1352, 1353 ГК);

товарные знаки (ст. 1503 ГК).


Услуги по защите исключительных прав

ЦТТ может осуществлять представление интересов партнеров (научных коллективов - носителей идей и проектных компаний) в судах и иных государственных органах (например, в Палате по патентным спорам), в частности:

подготовку и подачу исков, возражений по искам (ст. 1406 ГК);

подготовку и подачу возражений на заявки в Палату по патентным спорам (ст. 1387, 1353 ГК


Услуги по коммерциализации исключительных прав

Необходимость предоставления данных услуг на территории России обусловлена следующими факторам:

несмотря на рост числа выданных в России патентов, количество зарегистрированных договоров, опосредующих оборот объектов интеллектуальной собственности, незначительно;

это означает, что во многих случаях в России регистрируются объекты интеллектуальной собственности, не имеющие коммерческой привлекательности.



Услуги по разработке стратегии охраны исключительных прав:

Охрана прав партнеров ЦТТ на создаваемые результаты интеллектуальной деятельности (прежде всего патентование) может и должна иметь определенную стратегию.

Данная стратегия предполагает:

выбор формы охраны исключительных прав,

один и тот же результат интеллектуальной деятельности часто может охраняться в различных формах (ноу-хау, изобретения и т.д.),

выбор формы охраны прав целесообразно определять с учетом экономических факторов,

охрана результата в режиме изобретения существенно дороже, чем его охрана в режиме ноу-хау, поскольку значительными являются затраты как на патентование, так и на поддержание патента в силе,

целесообразно воздержаться от патентования, если патентуемый результат интеллектуальной деятельности еще не востребован на рынке,

это позволяет одновременно снизить издержки по охране исключительных прав и «продлить» срок их полезного использования.
Затраты на регистрацию объектов интеллектуальной собственности:

Такие затраты целесообразны, если экономическая выгода от использования патента (от выдачи лицензий, продаж запатентованного продукта на рынке) превышает расходы на поддержание патента.

В целях оптимизации расходов на охрану исключительных прав при выборе формы такой охраны необходимо определить юрисдикции, в которой целесообразна патентная защита.

Обоснование:

использование патентной защиты имеет смысл только в тех странах, где правообладатель намерен осуществлять свою деятельность;

информация о распределении патентов по юрисдикциям позволяет эффективно оценивать перспективы соответствующих рынках.





Рисунок Распределение патентов по различным юрисдикциям
Управление исключительными правами партнеров ЦТТ

Деятельность ЦТТ предполагает управление исключительными правами своих партнеров на основании агентских соглашений

Управление исключительными правами участников проекта охватывает:

поиск потенциальных приобретателей исключительных прав и/или лицензиатов и оформление соответствующих сделок; подготовку рекомендаций партнерам по приобретению необходимых им исключительных прав согласно их запросам;

мониторинг потенциальных нарушений исключительных прав партнеров, переданных в управление ЦТТ (по источникам публикации заявок на выдачу патентов и др.);

в качестве опции, ЦТТ также может приобретать исключительные права, необходимые нескольким партнерам (в т.ч. - стратегическим для Калужского кластера), и создать «Банк IP (ноу-хау и патентов).


Медиация споров об исключительных правах

ЦТТ также может выступать в качестве организации, осуществляющей деятельность по обеспечению проведения процедуры медиации по правилам Федерального закона от 27.07.2010 № 193-ФЗ «Об альтернативной процедуре урегулирования споров с участием посредника (процедуре медиации)» для своих партнеров.

Цель – внесудебное урегулирование споров об исключительных правах с участием партнеров Центра, с последующим заключением сторонами спора Медиативных соглашений.

Достижение данной цели предполагает существенную экономию на судебных издержках, а также обеспечение в кластер бесконфликтной атмосферы осуществления исследовательской деятельности.

Задача ЦТТ - также обеспечение информационной (в форме подготовки обзоров практики медиации) и кадровой (путем привлечения медиаторов - патентных поверенных в качестве специалистов при рассмотрении дел) поддержки деятельности поставщиков инновационных исследований и разработок кластера.
Экспертиза проектов

Отличительной чертой проводимой экспертизы в ЦТТ должно является то, что, во-первых, она является предметной, во-вторых, направленной не на отрицание проекта, а на оценку объема работы, который предстоит сделать, чтобы вырастить идею до продукта.

Предметность экспертизы должна предполагать, среди прочего, проверку безопасности и заявленных функциональных свойств, технологическую оценку возможности масштабирования производства и степень патентной защиты. Тщательная и комплексная экспертиза позволяет значительно уменьшить риски невыполнения проекта, так как известно, что не менее 90% предложений можно отсеять при профессиональном подходе к экспертизе, в котором главным арбитром является эксперимент и воспроизведение заявленных свойств, а не частное мнение, пусть даже выдающегося эксперта.
Создание инфраструктурного Центра инновационной биофармацевтики «Парк Активных Молекул».
Как упоминалось выше, среди существующих в России инфраструктурных центров в области технологического инжиниринга, (и в частности - синтеза активных фармацевтических субстанций) общего доступа, в том числе, среди федеральных ЦКП отсутствуют инфраструктурные центры по представлению и развитию компетенций:

комплексных инфраструктурных аналитических центров по разработке нормативной документации на лекарственные препараты (Фармакопейной статьи на препарат - ФСП) - «Центров лабораторного анализа и контроля качества» (предоставление услуг по разработке методов анализа, контроля и написания ФСП);

комплексных центров по технологическому инжинирингу производства активных фармацевтических субстанций (АФС), наработке «пилотных» партий АФС и готовых лекарственных средств (ГЛС), включая: разработку, оптимизации лабораторной технологии производства активных фармацевтических субстанций, масштабированию промышленной технологии, наработки «пилотных» партий продукции для проведения доклинических и клинических исследований.

В условиях становления отечественной инновационной биофармацевтики чрезвычайно актуальной задачей становится укрепление своей фармакологической независимости, для чего необходимо локализовать этап производства субстанций и готовых лекарств на территории страны. А чтобы обезопасить свои производства от наступления иностранных компаний на рынке субстанций, необходима реальная поддержка со стороны государства, выраженная как в создании и поддержании различных фондов, так и в совершенствовании законодательной базы в частности в области регулирования отношений, связанных с вопросами и защиты интеллектуальной собственности.

Также одной из важнейших проблем в разработке инновационных препаратов является инерционность предприятий фармацевтической отрасли. Для налаживания производства новых препаратов требуется, как правило, перенастройка существующих технологических линий или закупка оборудования для новых, при необходимости строительство новых зданий, проведение полного цикла валидационных работ.

Одной из важнейших частей в разработке любого фармацевтического препарата является идентификация и подтверждение структуры молекулы. В зависимости от структуры молекула может быть описана с помощью тех или иных аналитических методов: рентгеноструктурного анализа, элементного анализа, ЯМР, ПРМ, УФ- и ВИД-спектроскопии и др.

Часть этих анализов может стать основой для разработки нормативной документации на препарат и использоваться в Фармацевтической статье на препарат. Фармстатья, в свою очередь, является основным элементом в регистрационном досье на препарат.

Таким образом, разработка аналитических методов контроля и оформление ФСП становится необходимым этапом в процессе разработки любого препарата.

В настоящее время в нашей стране практически отсутствует институт разработки ФСП на заказ. Авторы идей зачастую не знакомы с нормами и требованиями к ФСП, приходится решать эту задачу самостоятельно, что может стать практически непреодолимой преградой на пути регистрации фармпрепарата.

В связи четкой направленностью инновационных компаний региона (также эта тенденция четко прослеживается в близлежащих регионах, в которых активно развивается фармацевтическая и биомединская промышленность) в части развития инновационых и оригинальных субстанций, с одной стороны, и четким вектором в сторону введения жестких стандартов GMP на всех этапах производства, данный комплекс сервисов будет остро востребован на российском рынке исследований и разработок.

Ключевым компетенциями (среди прочих о которых говорилось в предыдущих главах создаваемого Центра «Парк Активных Молекул» предполагается определить следующие:
Институт технологического инжиниринга ЛС (включая масштабирование производств и составление регламентов), включая:

разработку лабораторных и опытно-промышленных технологий промышленного производства АФС химическими методами. Разработка лабораторных и опытно-промышленных регламентов;

производство пилотных партий синтетических АФС в соответствии с требованиями GMP. Отработка опытно-промышленной технологии;

производство пилотных партий АФС из растительного сырья методом экстракции;

производство пилотных партий новых формуляций АФС клатратных комплексов, нековалентных комплексов, липосомальных капсул и т.д.;

разработка лабораторных и опытно-промышленных технологий промышленного производства биологических АФС (в тесном сотрудничестве с сетвыми партнерами - ПНЦ РАН и биологический факультет МГУ).


Институт Лабораторного анализа и контроля качества лекарственных средств, включая:

лабораторию контроля качества и идентификации структуры;

лабораторию разработки аналитических методов;

отдел организации формирования регистрационных документов (фармсатьи, формирование полноценного досье на ЛС) в соответствии с требованиями Министерством здравоохранения и социального развития российской Федерации.


Технологический Центр Синтеза активных фармсубстанций (АФС) лекарственных средств

Блок «Синтеза АФС» будет предоставлять услуги по контрактному производству активных фармацевтических субстанций (АФС), новых формуляций и готовых форм. В состав предлагаемого производства войдут:


1. Универсальный участок химического синтеза.

Назначение: Синтез активных фармацевтических субстанций, производство формуляций активных фармацевтических субстанций (АФС).

Планируется создание универсального участка химического синтеза, на котором будет осуществляться производство АФС. Оборудование участка предполагает гибкую настройку в соответствии с требованиями конкретного технологического процесса. Кроме точек подключения устанавливаемого оборудования планируется создание резервных точек подключений к ресурсам (вода, азот).

Участок будет оснащаться в соответствии с требованиями GMP.


2. Участок производства готовых лекарственных форм.

На участке готовых форм будет производиться очистка в специальных условиях продукции участка универсального химического синтеза. Очищенные продукты будут упаковываться и после соответствующего контроля качества передаваться потребителю.

Для финишной обработки АФС будут применяться перекристаллизация, ультрафильтрация и другие технологии.

На данном участке будут применяться самые строгие методы обеспечения качества производственной среды и продукции. Чистые помещения участка будут классифицированы по классам А-В, то есть с возможностью производства препаратов для инъекционного введения.


3. Участок новых формуляций.

Участок новых формуляций предназначен для создания форм фармацевтической субстанции (ФС) с заданными параметрами. Известно, что, применяя дополнительную обработку молекул ФС, можно значительно улучшить их биодоступность, а, следовательно, снизить дозу, уменьшить побочные эффекты от введения, также препаратам можно придать свойства целевой доставки активной молекулы в органы и ткани, контроля высвобождения активного вещества во времени и др.

В настоящее время существует ряд технологий, применяемых для решения таких задач: механохимических синтез, нековалентное связывание путем лиофилизации в биополимере, упаковка в липосомы и др. Для каждой их этих технологий будет установлено соответствующее оборудование. Суммарно участок новых формуляций должен обеспечивать обработку всей продукции участка химического синтеза.
Целью Технологический Центр Синтеза активных фармсубстанций (АФС) лекарственных средств является создание системы по предоставлению услуг по контрактному производству инновационных фармацевтических продуктов.

При реализации проекта будут получены следующие результаты:

создание системы обеспечения производства, создание инженерной инфраструктуры;

строительство и оснащение универсального участка химического синтеза с объемом производства АФС до 200 кг в месяц;

строительство и оснащение участка новых формуляций мощностью до 1 тонны готовой продукции в месяц;

создание системы валидации производства АФС.

Также серьезной проблемой, которую поможет решить создание национального производства, является очень слабая защищенность научных разработок от ее последующего копирования и распространения в первую очередь китайскими компаниями

Важнейшим гарантом актуальности данного проекта является то, что уже сегодня имеется «пул» заказов, способных обеспечить необходимую на первых этапах загруженность оборудования.

Первоначально планируется производить фармацевтические субстанции по заказу от крупных фармпроизводителей, которым необходимо производить в сумме около 200 кг субстанций в месяц. На этом же этапе производственные площади и необходимые коммуникации планируется сразу организовывать из расчета производства 1000 кг субстанции в месяц.

При увеличении числа заказов планируется на подготовленных площадях произвести дооснащение производства оборудованием, чтобы обеспечить возможность производства 1000 кг субстанции в месяц.

В дальнейшем, при достижении заявленных объемов и наличии необходимого уровня спроса существует возможность строительства еще одного модуля, по площадям, коммуникациям и оборудованию способного также обеспечить производство 1000 кг субстанций в месяц.
Эффект создания инфраструктурного Центра инновационной биофармацевтики «Парк Активных Молекул» для повышения коммерциализации исследований и разработок участников кластера.

Локализация данной системной инфраструктурной площадки в формате Центра Коллективного Пользования и сервисного (контрактного) центра, в месте компактной большого числа малых и средних инновационных компаний кластера (Обнинск и Обнинский технопарк) позволит экономит значительные средства малым (в первую очередь) и средним предприятиям кластера в части капитальных (и операционных) затрат на создание и поддержание данных компетенций на своих площадках.

Осуществляя поэтапное развитие своих инновационных молекул на площадках Центра «Парк Активных Молекул», его пользователи поступательно будут повышать коммерческую привлекательность своих препаратов.

Кроме того, участие в качестве соинвесторов и пользователей (уже подтвержденных) данного Центра - крупнейших российских фармацевтических компаний, позволит получить инновационным компаниям - пользователям услуг Центра к первоклассным стратегическим со-ивесторам.


Создание современного Центра доклинческих исследований по стандартам GLP.
Общие тенденции рынка доклинических исследований в России.

Процесс разработки лекарств стандартизирован в различных странах. Принято выделять 4 этапа:

Разработка или ранние доклинические исследования – выбор перспективного набора молекул и биомишени.

Поздние доклинические исследования – отбор молекул, показавших эффективное и безопасное воздействие.

Клинические исследования – исследование действия молекулы на человека.

Производство.



Значительная часть затрат на разработку и вндрение инноваицонных препаратов во всем мире (включая Россию) приходится на этапы доклинических и клинических исследований.

В тоже время, по мере прохождения данных этапов, происходит существенное снижение происходит существенное снижение рисков разработки ЛС, и как следствие - повышение привлекательности ЛС для покупки его стратегическим инвестором - т.е. повышение уровня коммерциализации исследований и разработок.





Рисунок Сравнительная стоимость разработки лекарств в на Западе и в России


Рисунок Сравнительная стоимость разработки лекарств в России: next-in и first-in
Наибольшее количество доклинических исследований в мире и в России приходится на препараты следующих терапевтических групп:

противоопухолевые препараты,

биопрепараты,

средства, действующие на нервную систему,



противомикробные средства для системного применения.

Таблица Распределение R&D-продуктов по терапевтическим областям

Терапевтические группы

Количество зарегистрированных препаратов

Противоопухолевые средства

2608

Биопрепараты

2330

Средства, действующие на нервную систему

1936

Противомикробные средства для системного применения

1710

Комбинированные препараты с фиксированной дозой

1548

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм

1422

Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат

1093

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

800

Средства, действующие на респираторную систему

601

Иммуномодулирующие средства

543

Дерматологические средства

508

Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны

480

Средства, влияющие на систему крови и гемопоэз

447

Средства, действующие на органы чувств

410

Препараты гормонов для системного применения

166

Противопаразитарные средства, инсектициды и репелленты

94

Таблица Сравнительная характеристика стоимости некоторых видов доклинических исследований в США, Китае, и России6

Исследование

Стоимость в США

Стоимость в Китае

Стоимость в России

Исследования на генотоксичность (2 теста in vitro – AMES и MLA (mouse lymphoma assay или тест на клетках мышиной лимфомы ) - сопряженный с AMES для оценки канцерогенности на клетках млекопитающих

$37,000

$75,000*


$22,200

$12-35,000*



$19,500

$ 7,000*


Исследования по определению диапазона (толерантных) доз на крысах и собаках

$281,000

$100,000*



$92,700

$ 30,000*



$90,000

$30,000*


4- недельные токсикологические исследования на крысах и собаках (в соответствие с GLP)

$499,720

$750,000*



$173,760

$140-180,000*




$163,500

$60,000 (только на крысах)*



Исследования фармакологической безопасности (кардиоваскулярные и другие исследования(CV) на собаках и крысах и т.д.)

$198,000

$200,000*



$60,000

$13- 80,000*



$60,000

$7,000* (крысы)



in vivo Микронуклеарный тест на костно-мозговых клетках крыс

$16,000

$9,600

$8,000

Полная идентификация метаболитов

$40,000

$5,000

$6,000

Изучение взаимодействия лекарств на всех субъединицах цитохрома Р-450

$15,000

$9,000

$11,000

Связывание белков плазмы

$12,000

$7,200

$8,000

Изучение растворимости и стабильности лек. формы

$40,000

$24,000

$22,000

Фармакокинетическое моделирование

$16,000

$9,600

$9,000

Всего

$1,154,820

$413,060

$397,000

Факторы, определяющие развитие рынка
Целевые государственные программы. В соответствии с «Концепцией федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» в течение 2014-2017 гг. планируется создание десяти научно-исследовательских центров по разработке лекарственных препаратов мирового уровня, а также увеличение доли российских фармацевтических производителей на российском рынке как в абсолютных величинах, так и в относительных.

Таблица Основные целевые индикаторы и показатели Программы

Индикаторы и показатели

Единицы изменения

Значение

Объем производства лекарственных препаратов российского производства, в том числе за счет коммерциализации созданных передовых технологий

млрд. рублей

765

Доля лекарственных препаратов российского производства в денежном выражении

проценты

50

Доля лекарственных препаратов российского производства по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

проценты

90


ФЦП предусматриваются следующие мероприятия:
Мероприятие 2.1. Доклиническая разработка отечественных инновационных лекарственных средств. В рамках мероприятия будут проведены доклинические исследования тех биологически активных веществ, которые имеют подтвержденные данные об активности в ранних доклинических исследованиях и имеют подтвержденную биомишень. Предельная стоимость одного проекта составляет 44 млн. рублей, 75 процентов бюджетных и 25 процентов внебюджетных средств, длительность проекта – 3 года. Предполагается реализовать не менее 950 проектов. На реализацию мероприятия выделяется за счет средств федерального бюджета 31 350 млн. рублей. Источниками проектов для мероприятия 2.1. станут проекты на стадии ранней доклиники, полученные в ходе выполнения других федеральных и ведомственных целевых программ, а также результаты ранних доклинических исследований, полученные организациями всех форм собственности.
Мероприятие 2.3. Трансфер и организация доклинических и клинических исследований инновационных лекарственных средств. Учитывая длительные сроки (3-5 лет) разработки доклинических лекарственных кандидатов и с целью скорейшего вывода на рынок инновационных лекарственных препаратов, целесообразно использовать имеющийся потенциал мировой науки и индустрии и осуществлять трансфер проектов, находящихся на разных стадиях исследований и имеющих подтвержденную биомишень и данные о биологической активности, с правами на территорию Российской Федерации с последующей организацией производства инновационных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Предельная стоимость одного проекта составляет 300 млн. рублей, 50 процентов бюджетных средств, 50 процентов внебюджетных средств, длительность проекта – 4 года. Предполагается реализовать не менее 50 проектов. На реализацию мероприятия выделяется за счет средств федерального бюджета 7 500 млн. рублей.
Мероприятие 2.4. Создание технологических платформ по разработке и производству лекарственных препаратов До 15 процентов всех инновационных лекарственных препаратов, обращающихся на мировом фармацевтическом рынке, созданы за счет применения инновационных технологий разработки и производства, таких как использование генно–модифицированных клеток млекопитающих, сложных готовых лекарственных форм с применением биодеградируемых полимеров, многослойных оболочек, методов направленной доставки и др. Разработанные технологии должны позволить разрабатывать новые и усовершенствовать существующие лекарственные препараты, в том числе за счет снижения побочных эффектов и увеличения эффективности. Предельная стоимость одного проекта составляет 350 млн. рублей, 50 процентов бюджетных средств, 50 процентов внебюджетных средств, длительность проекта – 4 года. Предполагается реализовать не менее 15 проектов. На реализацию мероприятия выделяется за счет средств федерального бюджета 2 625 млн. рублей.
В результате реализации Программы должны быть достигнуты следующие целевые индикаторы реализации программы по годам.

Таблица Ключевые индикаторы Федеральной целевой программы

Индикаторы

2011-2020

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

Количество поданных заявок на патенты и полученных патентов, ед.

1040

-

6

51

106

158

259

365

95

-

-

Количество выполняемых проектов научно-исследовательских работ по доклинической разработке отечественных инновационных лекарственных кандидатов, ед.

3210

51

157

273

511

794

773

532

119

-

-

Количество выведенных инновационных препаратов на рынок, ед.

102

-

-

-

-

1

7

12

17

23

42

Таким образом, в проекте федеральной целевой программы за целевой показатель принято минимальное количество проектов по доклинической разработке инновационных лекарственных кандидатов (3210 исследований для разработки 102 ЛС, или в среднем 32 исследования для получения одного оригинального ЛС), поэтому потенциальный объем рынка доклинических исследований может быть до трех раз больше, т.е. порядка 10 тыс. доклинических исследований за десять лет реализации целевой программы, или около тысячи исследований в год. Анализ спроса доклинических испытаний на международном рынке, а также анализ общей ситуации, связанной с внедрением GLP в России, позволяет сделать вывод о том, что данный вид деятельности становится одним из наиболее перспективных сегментов фармацевтической отрасли.

Таким образом, в проекте федеральной целевой программы за целевой показатель принято минимальное количество проектов по доклинической разработке инновационных лекарственных кандидатов (3210 исследований для разработки 102 ЛС, или в среднем 32 исследования для получения одного оригинального ЛС), поэтому потенциальный объем рынка доклинических исследований может быть до трех раз больше, т.е. порядка 10 тыс. доклинических исследований за десять лет реализации целевой программы, или около тысячи исследований в год. Анализ спроса доклинических испытаний на международном рынке, а также анализ общей ситуации, связанной с внедрением GLP в России, позволяет сделать вывод о том, что данный вид деятельности становится одним из наиболее перспективных сегментов фармацевтической отрасли.


Мероприятие

Кол-во проектов

Средняя стоимость проекта (млн. руб.)

Общая сумма (млн. руб.)

Срок, года

Результат

1.1 Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы по доклинической разработке отечественных инновационных

препаратов

3 000

14.4

43 200

5

Патенты на биологически активные вещества (более 400), возникновения малыХ инновационных предприятий (более 200), регистрация доклинических испытаний

1.2. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы по клиническим испытаниям (1-2 фазаы) отечественных инновационных препаратов

400

54

21 600

5

Капитализация «стартапов». привлечение

посевных а венчурных фондов, до 200 клинических кандидатов перейдут на 3 фазы КИ, запуск производства новых ЛС



1.3. Организация производства субстанций и ГЛФ, а также приобретение лицензий на сявтети чес кие инноваииоин ы е препаратов

40

375

15 000

3

Более 40 инновационных синтетических препаратов производимых в РФ по

лицензии


1.4. Разработка и организация

производства субстанции н ГЛФ синтетических дженериков

150

36

5 400

3

Зарегистрированные отечественные синтетические дженерики и старапы с дженериковыми портфелями и малотоннажным производством (до 150 МНН)

1.5.Разработка и организация производства субстанции и ГЛФ био-дженернков

30

180

5 400

5

Зарегистрированные отечественные биодженерики и стар-ап компании с биодженериковьши портфелями (до 30 МНН)

1.6, Строительство заводов и приобретение лицензий для производства высокотехнологичных бно-дженериков.

10

1 080

10 800

5

До 10 современных заводов, способных покрыть внутренний спрос по всем биотехнологическим препаратам.

1.7. Прочие расходы







5 000 106400 400

5

Мониторинг и управление проектами




ИТОГО

106400





Таблица Прогнозируемая потребность участников кластера в Центре доклинических исследований

Компания

Текущая потребность

Перспективная потребность

ООО «МИР-ФАРМ»

5 иновационных ЛС

Не менее 2-х инновационых ЛС в год

ЗАО «ОХФК»

3 инновационных ЛС

Не менее 2-х инновационых ЛС в год

ООО «БИОН»

3 инновационных ЛС

Не менее 2-х инновационых ЛС в год

ГК «МЕДБИОФАРМ»

10 инновационных ЛС

Не менее 2-х инновационых ЛС в год

ООО «НИАРМЕДИК»

Потребность существует

Потребность существует

МРНЦ МЗ СР РФ

5 инновационных ЛС

15 новых инновационных ЛС

СЕТЕВЫЕ ПАРТНЕРЫ

Более 20 инновационных ЛС

Более 5 инновационных ЛС в год


Эффект создания Центра Доклинических Исследований (ЦДИ) по стандартам GLP. для повышения коммерциализации исследований и разработок участников кластера:
Локализация данной системной инфраструктурной площадки, в месте компактной большого числа малых и средних инновационных компаний кластера (Обнинск и Обнинский технопарк), а также в непосредственной близости от центров инициаций новых инновационных ЛС (Москва, Подмосковные наукограды), позволит экономит значительные средства малым (в первую очередь) и средним предприятиям кластера в части затрат на проведение клинических исследований своих инновационных ЛС.

Осуществляя развитие своих инновационных молекул , через проведение доклинических исследований, его пользователи поступательно будут повышать коммерческую привлекательность своих препаратов.

Существование современного ЦДИ работающего по стандартам GLP принципиальным образом повысит конурентноспособность как участников кластера, так и всего кластера в целом.

Наличие в создаваемом ЦДИ специальных компетенций для доклинических исследований радиофармацевтических препаратов позволит говорить об уникальности данного ЦДИ для российского и мирового рынков.

Наличие ЦДИ на территории кластера позволит малым и инновационным компаниям оптимизировать свои проекты при их подаче на получение возможного финансирования в ФЦП «ФАРМА 2020»



При условиях соответствия создаваемого ЦДИ современным мировых стандартов, появляется возможность использования его услуг частью «якорных» компаний кластера, ориентированных на производство инновационных ЛС.
Приоритетные направления и мероприятия по развитию научной и инновационной инфраструктуры, расположенной на территории базирования кластера

На основании вышеизложенной информации Раздела 3 предполагаются следующие мероприятия по развитию инновационной инфраструктуры, расположенной на территории кластера:




Приоритетные направления и мероприятия

Годы реализации

Создание Научно-образовательного центра в формате филиала МГУ им. М.В. Ломоносова

2012 - 2013

Строительство и ввод в эксплуатацию универсального GMP-предприятия полного цикла по разработке и производству оригинальных инновационных нанопрепаратов, включая новые средства доставки (проект «НИАРМЕДИК ПЛЮС» и ОАО «РОСНАНО»)

2011 - 2013

Строительство и ввод в эксплуатацию инфраструктурного Центра инновационной биофрмациетвтики «Парк Активных Молекул» (проект ГК «Медбиофарм» совместно м ОАО «РВК», ГК «Внешэкономбанк» и стратегическими соинвесторами)

2012 - 2015

Строительство и ввод в эксплуатацию федерального высокотехнологичного центра радиационной медицины на базе МРНЦ МЗ СР РФ

2012 - 2016

Строительство и ввод в эксплуатацию Центра Доклинических Исследований на базе МРНЦ МЗ СР РФ

2012 - 2016

Создание Центра трансфера технологий

2012 - 2013

Создание центра по производству радиофармпрепаратов и радионуклидов для ядерной медицины на базе Филиала ФГУП «НИФХИ им. Л.Я. Карпова

2012 - 2015

Создание промышленного производства микро источников излучения (МИ) для брахитерапии онкологических заболеваний простаты, на базе ФГУП «ГНЦ РФ-ФЭИ» им. Лейпунского

2013 - 2015



Приоритетные направления и мероприятия по развитию международной научно-технической кооперации.

Все инновационные предприятия кластера поддерживают тесный контакт с ведущими мировыми научно-техническими центрами в области фармацевтики и биомедицины.

В числе партнеров участников кластера такие крупнейшие мировые центры и глобальные фармацевтические компании:

Imperial College of Science, Technology and Medicine ( United Kingdom);

WHO Collaborating Centre for Research and Training on Radiation Epidemiology;

International Agency for Research of Cancer (IARC) ;

World Association of Radiopharmaceutical and Molecular Therapy (WARMTH) ;

Международное агентство по атомной энергии (МАГАТЭ) International Atomic Energy Agency (IAEA);

Institute for Radiological Protection and Nuclear Safety (IRSN, France);

National Cancer Institute (NCI, USA);

Department of Radiology and Nuclear Medicine Service (New Mexico, USA);

Nagasaki University, Graduate School of Biomedical Science;

Hiroshima University (Japan);

Fukushima University (Japan);

Sasakawa Memorial Health Foundation (Japan);

The National Institute of Radiological Sciences (NIRS, Japan);

Clinic of Nuclear medicine, Wuerzburg University, Germany;

Helmholtz Zentrum Muenchen, Deutches Forsungszentrum fuer Gesundheit und Umwelt;

Abbott Diagnostics и Abbott Molecular (CША);

Abbott Murex (Великобритания);

Applied Biosystems (США);

AES Laboratoire (Франция);

Beckman Coulter (США);

Binax (США);

Binder (Германия);

Biocheck Gmbh (Германия);

Bio Merieux (Франция);

Celera Diagnostic (США);

Dainabot (Япония);

Don Whitley Scientific (Великобритания);

Europrobe (Франция);

Faster (Италия);

Innogenetics (Бельгия);

Inverness Medical Professional Diagnostics (США);

Miele (Германия);

Lab 21 – ранее NewMarket Laboratories (Великобритания);

Omega Diagnostics (Великобритания);

Orgenics (Израиль);

Tecan (Швейцария);

Varian (США).


В числе приоритетных мероприятий по развитию международной научно-технической кооперации, реализуемой участниками кластера в последнее время можно отметить:
Создание Центра стандартизации разработки и внедрения перспективных иновационных молекул. Участсники - ГК «Медбиофарм» и NOVARTIS (глобальный центр по R&D NOVARTIS в Бостоне (США)).

Цель создаваемого Центра - гармонизация этапов продвижения ЛС мировым стандартам (GLP&GMP). В апреле 2012г. состоится итоговая встреча (предварительные консультации велись сторонами в течение 2011 - 2012гг.) на которой будет определена дорожная карта проекта и ключевые цели и задачи создаваемого Центра.


Развитие сотрудничества с ведущим европейским биофармацевтическим кластером EURBIOMED (агломерация Монпелье, Франция)
Агломерация Монпелье (более 700 тысяч жителей ) входит в состав провинции Лангедок-Русильон (более 2,2 млн. жителей) и является наиболее динамичным по развитию регионом Франции и Европы, население агломерации ежегодно прирастает на 10 тысяч жителей. Динамичный рост практически полностью основан на развитии высоких технологий, образовании, исследованиях и разработках. В Агломерации около 90 тысяч студентов, более 20 тысяч научных сотрудников. По итогам 2009 года система поддержки инновационного предпринимательства Монпелье на всемирном конкурсе в Силиконовой Долине (США) была признана лучшей в мире.

В состав Агломерации Монпелье входит один из ведущих европейским биомедицинских кластеров - EORUBIOMED.

В июне 2011 года президентом агломерации Монпелье, главой администрации г.Обнинска, генеральным директором Агентства инновационного развития Калужской области был подписан Договор о сторудничестве.

В апреле 2012г. (16 - 17.04) планируется визит расширенной делегации представителей Агломерации Монпелье, в числе которых будет руководство EORUBIOMED.

В ходе визита, планируется подписание Соглашения о сотрудничестве между НП «Калужский фармацевтический кластер», ОАО «АИР-ЦКР» и EUROBIOMED.

Основные направления сотрудничества определены как:

взаимная экспертная поддержка формирования эффективных инфраструктурных институтов регулирования кластерной среды;

разработка механизмов совместных научных исследований и разработок (НИР) в областях, определенными Сторонами в качестве приоритетных;

создание и развитие инновационных бизнес-моделей и корпоративных структур (а также создание эффективных научных и технологических моделей), построенных на базе существующего успешного опыта Евробиомеда и инфраструктурных и проектных компетенций калужского Кластера и «АИР-ЦКР»;

в рамках развития совместных научно-исследовательских и внедренческих проектов: размещения представительств и дочерних компаний инновационных предприятий и научно-исследовательских центров калужского Кластера на инфраструктурных площадках Евробиомеда и, в свою очередь, представительств и дочерних компаний инновационных предприятий Евробиомеда на инфраструктурных площадках калужского кластера;

создание и реализация совместных обучающих программ на базе научно-образовательных центров и университетов, входящих в экосистемы калужского Кластера и Евробиомеда; формирование совместного интегрированного межуниверситетского пространства в области фармацевтики, биомедицины и биотехнологий и вовлечение в нее перспективных студентов, аспирантов и молодых ученых;

коммерциализация совместных и/или взаимно интересных инновационных проектов в области фармацевтики, биомедицины и биотехнологий;



информационная поддержка результатов совместной деятельности.
Развитие сотрудничества с ведущими мировыми фармацевтическими и биомедицискими кластерами
В IV квартале 2012 года на площадке НП «Калужский фармацевтический кластер» в г. Обнинске планируется провести международную конференцию по обмену опытом и лучшими практиками лучших мировых фармацевтических и биомедициских кластеров.
Ожидаемые результаты реализации развития сектора исследований и разработок:
Таблица Ожидаемые результаты реализации развития сектора исследований и разработок:




2016 год

 

Ожидаемый объем совокупной выручки от продаж несырьевой продукции на внутреннем и внешнем рынке, млн. руб.

Ожидаемое общее число рабочих мест с уровнем заработной платы, превышающим на 100% средний уровень в Калужской области, ед.

Ожидаемая общая численность работающих на предприятии, чел

Ожидаемая выработка на одного работника в среднем, тыс. руб./чел.

Ожидаемый объем частных инвестиций в развитие производства, разработку и продвижение на рынок новых продуктов, млн. руб.

ИТОГО

44470,3

2087

8186

7855,3

23015,5

«якорные» предприятия

38671,3

716

1380

15725,3

14587

сектор исследований и разработок

1640

961

6060

5887,3

6970

малые и средние компании

4150

410

746

1953,3

1458,5

В результате запланированных мероприятий, в рамках кластера создается эффективно действующая матричная кооперация всех субъектов инновационной деятельности, основанная на интегрированных и учитывающие интересы всех участников кластера системных компетенциях:

Единый научно-образовательный центр в формате филиала МГУ им. М. В. Ломоносова;

Центр трансфера технологий;

инфраструктурный центр технологического инжиниринга «Парк Активных Молекул»;

Центр доклинических исследований на базе МРНЦ МЗ СР РФ;

клинический центр федерального центра радиационной медицины на базе МРНЦ МЗ СР РФ;

клинические центры Группы «НИАРМЕДИК»;

долгосрочные стратегические отношения с ведущими мировыми фармацевтическими и биомедицинскими кластерами;

совместный с NOVARTIS AG Центр стандартизации разработки и внедрения перспективных инновационных молекул;

эффективно работающая сетевая кооперация с ведущими российскими научно-техническими центрами в области фармацевтики и биомедицины. Эффективным взаимодействием с ведущими российскими институтами развития, ФЦП профильных министерств и отраслевыми технологическим платформами;

по уровню развития сектора исследований и разработок, Калужский фармацевтический кластер входит в тройку лидеров российского фармацевтического рынка.




Каталог: data -> 2012
2012 -> Программа дисциплины Антропология и современный социум в Восточной Азии для направления 032100. 62 «Востоковедение, африканистика»
2012 -> [Оставьте этот титульный лист для дисциплины, закрепленной за одной кафедрой]
2012 -> На стороне ab квадрата abcd со стороной длины
2012 -> Элементы теории случайных процессов
2012 -> [Оставьте этот титульный лист для дисциплины, закрепленной за одной кафедрой]
2012 -> Министерство
2012 -> Пособие для мэли
2012 -> Тема Введение в конфликтологию
2012 -> Программа дисциплины «методы сканирующей зондовой микроскопии»
2012 -> Утверждена Ученым Советом Факультета Бизнес-информатики Ученый секретарь В. А. Фомичев 2012 г. Москва 2012 год Настоящая программа


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   21   22   23   24   25   26   27   28   29




База данных защищена авторским правом ©vossta.ru 2022
обратиться к администрации

    Главная страница