Отчет по результатам рандомизированного открытого сравнительного исследования в параллельных группах влияния полного объемного промывания полости носа с использованием комплекса «Долфин» и«Аква Марис»



страница1/3
Дата01.12.2017
Размер0.8 Mb.
ТипОтчет
  1   2   3

«УТВЕРЖДАЮ»

Директор ФГУ «Научно-клинический центр

оториноларингологии ФМБА России»
Профессор ______________ Н.А. Дайхес
«___» __________ 201 г.

ОТЧЕТ

по результатам рандомизированного открытого сравнительного исследования в параллельных группах влияния полного объемного промывания полости носа с использованием комплекса «Долфин» и «Аква Марис» («Домашний»), использованных в качестве монотерапии, на состояние среднего уха у здоровых взрослых и пациентов, страдающих неосложненным острым риносинуситом

Общеизвестно, что существуют анатомические и физиологические механизмы взаимозависимости состояния верхних дыхательных путей (ВДП) и частоты эпизодов ОРИ, гриппа и их осложнений (синусита, среднего отита, фарингита, ларингита и др.).

Ирригационная терапия прочно вошла в практику терапии многих заболеваний ВДП во всем мире. Эффективность ее доказана на основании результатов мегаанализа исследований выполненных в разных странах в отношении терапии больных, страдающих риносинуситом (EPOS-3, 2007). Однако нередко как пациенты, так и врачи высказывают мнение о частом развитии среднего отита в качестве осложнения при применении ирригационной терапии, в том числе при использовании устройства «Долфин».

В связи с этим было предпринято исследование в результате, которого можно было бы объективно показать возможность и частоту развития осложнений со стороны органа слуха в результате промывания полости носа. Для сравнения результатов курса промывания полости носа были выбраны комплекса «Долфин» и «Аква Марис» («Домашний»).



Цель исследования: сравнить влияние промывания полости носа с использованием комплекса «Долфин» и «Аква Марис» («Домашний») на состояние среднего уха.

Задачи исследования:

  1. Установить состояние слуховой трубы в группе здоровых пациентов (не предъявляющих жалоб со стороны ЛОР органов);

  2. Определить состояние слуховой трубы пациентов, страдающих неосложненным острым риносинуситом (ОРС);

  3. Установить переносимость промывания полости носа с использованием комплекса «Долфин» и «Аква Марис» («Домашний») в группах здоровых взрослых лиц и пациентов, страдающих неосложненным ОРС;

  4. Оценить результаты влияния промывания полости носа с использованием комплекса «Долфин» и «Аква Марис» («Домашний») на состояние среднего уха в группах здоровых лиц и пациентов, страдающих неосложненным ОРС;

  5. Дать рекомендации по использованию промывания полости носа с применением комплекса «Долфин» для здоровых лиц и пациентов, страдающих неосложненным ОРС.

Критерии включения:

В программу исследования были включены: 61 пациент в возрасте от 18 до 60 лет, с диагнозом неосложненный ОРС (41 человек), а также здоровые лица (20 человек) при отсутствии у них заболеваний крови; лимфатической, сердечно-сосудистой, иммунной, эндокринной, нервной и репродуктивной систем, желудочно-кишечного тракта, нижних дыхательных путей, расстройств со стороны органов чувств (глаза, уха, кожи); а также при отсутствии острых инфекционных, вирусных и другой природы заболеваний.

Здоровые люди были включены в исследование, применяя промывание полости носа в качестве гигиенической процедуры.

Пациентов, страдающих неосложненным ОРС, включали в исследование при наличии не менее 5-ти из перечисленных симптомов: заложенность носа, головная боль, ощущение чувства давления или боли в области лица, затекание отделяемого в носоглотку, наличие отделяемого (непрозрачного и густого) из носа, кашель.

При этом симптомы в исследовании оценивал врач и пациент в соответствии со степенью их выраженности до начала проведения процедур и после их проведения по 4-х бальной системе (от 0 до 3) в виде дроби (например – 2\0).

Критерии исключения:


  1. Наличие у участников: температуры тела более 38 гр. С0

  2. Наличие у пациентов обострения аллергического заболевания любой локализации.

  3. Применение участниками в настоящее время: антибиотиков, анальгетиков и жаропонижающих, интраназальных деконгестантов, ИГККС и ГККС внутрь, ингаляционно, в/м, в/в, в глаза или на кожу, иммунотерапии, антигистаминных системных и местных, препаратов от бессонницы.

  4. Наличие искривления перегородки носа и\или больших полипов, препятствующих осуществлению промывания носа.

  5. Частые носовые кровотечения.

  6. Наличие острого и хронического воспаления среднего уха (среднего, экссудативного отита и тубоотита) в настоящее время.

  7. Участие в других исследованиях.

  8. Некомплайентные пациенты.

  9. Наличие психических заболеваний.

При включении пациентов в исследование каждый четный из них использовал комплекс «Долфин», а каждый нечетный - комплекс для промывания носа «Аква Марис» («Домашний»).
Материалы и методы.

В исследование были включены 61 человек в возрасте от 18 до 53 лет (средний возраст составил 31,6±1,8 год), из них 15 мужчин и 46 женщин. В 1-ю группу были включены 10 здоровых лиц и 21 пациент, которым применялся комплекс «Аква Марис» («Домашний»), а во 2-ю – 10 здоровых лиц и 20 больных с неосложненным ОРС, в лечении которых использовали комплекс «Долфин». Распределение лиц, включенных в исследование по полу отражено в таблице № 1.

Таблица № 1

Распределение лиц, включенных в исследование, по группам



Группы

1 группа

2 группа

Всего:

n

%

n

%

n

%

Мужчины

9

60

6

40

15

100

Женщины

22

47,8

24

52,2

46

100

Средний возраст

32,3

30,8







ИТОГО:

31

50,8

30

49,2

61

100

Первый визит осуществлял врач при первичном обращении пациента с жалобами или здорового субъекта, при условии соответствия критериям включения\исключения. Оториноларинголог собирал анамнез, осуществлял общий и оториноларингологический осмотр лиц, включенных в исследование. Кроме этого, выполняли оценку выраженности симптомов по 4-х бальной шкале, эндоскопическое исследование полости носа и области устьев слуховых труб (СТ), а также проводили пробы Тойнби и Вальсальвы с целью определения функционального состояния устьев СТ и осуществляли акустическую импедансометрию (АИ) с рефлексометрией. Состояние обоняния оценивали со слов пациента по степени и продолжительности его нарушения. На первом визите пациент подписывал информированное согласие, оценивал свое состояние по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в повседневной жизни и по степени нарушения сна и заполнял опросник «SNOT-20», определяющий уровень качества жизни по 6-ти бальной шкале.

Второй визит назначали не позднее 12 дня от включения в исследование. Во время Визита 2 пациент повторно оценивал свое состояние по ВАШ, заполнял опросник «SNOT-20». ЛОР-врач выполнял полный объем обследования, как и на Визите 1.



Результаты исследования.

Все лица, включенные в исследование, оценивали свое состояние в повседневной жизни по ВАШ, и также по ВАШ провели оценку качества своего сна (табл. № 2).

Таблица № 2

Результаты оценки лиц, включенных в исследование, по ВАШ своего

состояния в повседневной жизни и качества сна участников исследования (средние значения и отклонения в баллах)


Результаты ВАШ

1 группа

2 группа

Здоровые

Больные ОРС

Здоровые

Больные ОРС

Оценка по ВАШ состояния в повседневной жизни

1,5±0,6

7,90±1,09

2,7±0,9

7,35±1,62


Оценка по ВАШ состояния сна

1,0±0,4

6,14±1,67

1,8±1,0

6,35±1,99

Полученные результаты позволили установить значительные нарушения в общем состоянии и в состоянии сна у пациентов с неосложненным ОРС по отношению к здоровым лицам.

Все исследуемые до проведения процедур промывания заполняли опросник SNOT-20 (табл. № 3).

Таблица № 3

Результаты оценки своего состояния участников исследования по опроснику SNOT-20 при включении в исследование

(средние значения и отклонения в баллах)

Результаты SNOT-20



1 группа

2 группа

Здоровые

Больные ОРС

Здоровые

Больные ОРС

Необходимость высморкаться

1,3±0,4

4,1±0,5

1,8±0,5

3,7±0,8

Чихание

0,4±0,5

2,7±0,9

0,6±0,5

2,3±0,9

Насморк

0,8±0,3

3,7±1,1

1,4±0,5

3,6±0,9

Кашель

0,2±0,3

1,9±0,8

0,6±0,6

2,7±1,2

Затекание слизи из носоглотки в глотку

0,9±0,4

3,5±0,9

1,1±0,2

3,7±0,8

Густые выделения из носа

0,7±0,4

2,9±1,0

0,8±0,6

3,4±0,9

Заложенность ушей

0,2±0,3

4,1±0,5

0,5±0,5

2,6±1,0

Головокружение

0,2±0,3

2,4±0,8

0,1±0,2

2,2±0,8

Боль в ушах

0

1,5±0,9

0

1,4±1,2

Лицевая боль\давление

0

1,6±1,0

0,2±0,3

1,5±1,0

Трудности с засыпанием

0,3±0,4

2,0±0,8

0,4±0,5

2,1±0,8

Ночные пробуждения

0,6±0,7

2,4±0,9

0,5±0,5

2,0±0,7

Я не высыпаюсь

0,5±0,7

2,0±0,8

0,3±0,5

2,4±0,8

Усталость при пробуждении

0,5±0,5

2,0±1,0

0,3±0,4

2,3±0,9

Утомляемость

0,3±0,4

1,8±0,9

0,6±0,5

2,0±0,6

Снижение работоспособности

0,1±0,2

1,7±0,8

0,4±0,7

1,9±0,4

Снижение способности сосредоточиться

0,3±0,4

1,8±1,0

0,4±0,7

1,7±0,8

Расстройство\беспокойство\разд-ражительность

0,3±0,4

1,4±0,8

0,4±0,5

1,9±0,9

Грусть

0,5±0,5

1,5±1,0

0,4±0,5

1,2±0,8

Смущение

0,5±0,4

1,6±1,3

0,4±0,5

1,2±0,8

Приведенные в таблице № 3 результаты отражают значительное нарушение качества жизни у пациентов, страдающих неосложненным ОРС, по отношению к здоровым лицам.

При клиническом обследовании врач оценивал состояние полости носа и уха до проведения процедур промывания. Так, цвет слизистой оболочки определяли по 4-х бальной шкале. Результаты оценки состояния слизистой оболочки полости носа при включении в исследование отражены в таблице № 4.

Таблица № 4

Состояние цвета слизистой оболочки полости носа у лиц,

включенных в исследование до процедур

Цвет слизистой оболочки носа



1 группа

2 группа

Здоровые

Больные ОРС

Здоровые

Больные ОРС

n

%

n

%

n

%

n

%

Розовый

4

40,0

0




3

30,0

0




Бледный

4

40,0

1

4,8

2

20,0

0




Синюшный

2

20,0

14

66,7

5

50,0

13

65,0

Бордовый

0




6

28,5

0




7

35,0

ИТОГО:

10

100,0

21

100,0

10

100,0

20

100,0

Значительные изменения цвета слизистой оболочки, были выявлены у больных, страдающих неосложненным ОРС, по данным таблицы № 4.

При включении в исследование оценивали количество и характер отделяемого в полости носа также по 4-х бальной системе. В таблицах № 5 и 6 отражены результаты этой оценки.

Таблица № 5

Характер отделяемого в полости носа лиц, включенных в исследование, до промывания



Характер отделяемого в полости носа

1 группа

2 группа

Здоровые

Больные ОРС

Здоровые

Больные ОРС

n

%

n

%

n

%

n

%

Прозрачный

10

100,0

2

9,5

10

100,0

0




Слизистый

0




17

81,0

0




18

90,0

Слизисто-гнойный

0




2

9,5

0




2

10,0

Гнойный

0




0




0




0




ИТОГО:

10

100,0

21

100,0

10

100,0

20

100,0

Таблица № 6

Количество отделяемого в полости носа у лиц, включенных в исследование, до проведения процедур



Количество отделяемого в полости носа

1 группа

2 группа

Здоровые

Больные ОРС

Здоровые

Больные ОРС

n

%

n

%

n

%

n

%

Отсутствует

3

30,0

0




3

30,0

0




Незначительное

7

70,0

3

14,3

6

60,0

0




Умеренное

0




10

47,6

1

10,0

10

50,0

Значительное

0




8

38,1

0




10

50,0

ИТОГО:

10

100,0

21

100,0

10

100,0

20

100,0

Обнаружение большего по количеству отделяемого в полости носа в группах больных свидетельствует о течении воспалительного процесса (табл. № 6).

Состояние носового дыхания у здоровых и пациентов, включенных в исследование на Визите 1, также оценивали по 4-х бальной шкале. Полученные данные отражены в таблице № 7. Следует отметить, что даже в группе здоровых лиц, включенных в исследование, носовое дыхание не всегда было идеальным, но люди не имели жалоб на его нарушение, что, очевидно можно объяснить привычкой. Но так как мы выполняли эндоскопическое исследование полости носа, то могли с большей степенью объективности оценить проходимость носовых ходов.

Таблица № 7

Состояние носового дыхания до промывания в исследуемых группах



Состояние носового дыхания

1 группа

2 группа

Здоровые

Больные ОРС

Здоровые

Больные ОРС

n

%

n

%

n

%

n

%

Свободное

3

30,0

0




1

10,0

0




Незначительное затруднение

6

60,0

3

14,3

7

70,0

0




Умеренное затруднение

1

10,0

6

28,6

2

20,0

12

60,0

Значительное затруднение

0




12

57,1

0




8

40,0

ИТОГО:

10

100,0

21

100,0

10

100,0

20

100,0

Образование корок в полости носа свидетельствует об отклонениях в состоянии слизистой оболочки полости носа на Визите 1 (табл. № 8).

Таблица № 8

Наличие корок в полости носа исследуемых лиц до процедур


Наличие корок в полости носа

1 группа

2 группа

Здоровые

Больные ОРС

Здоровые

Больные ОРС

n

%

n

%

n

%

n

%

Отсутствуют

0




2

9,5

0




5

25,0

Незначительное количество

8

80,0

9

42,9

8

80,0

9

45,0

Умеренное количество

2

20,0

9

42,9

2

20,0

6

30,0

Значительное количество

0




1

4,8

0




0




ИТОГО:

10

100,0

21

100,0

10

100,0

20

100,0

Частота встречаемости и количество обнаруженных корок были большими в группах больных, что свидетельствует о течении воспалительного процесса (табл. № 8).

Архитектоника носа, особенно состояние перегородки носа, непосредственно влияет на состояние физиологии носового дыхания. Поэтому мы учитывали степень искривления перегородки носа (ИПН) у исследуемых лиц (за исключением значительной степени искривления, входящей в критерии исключения). Полученные данные отражены в таблице № 9.

Таблица № 9

Состояние перегородки носа у исследуемых лиц



Степень ИПН

1 группа

2 группа

Здоровые

Больные ОРС

Здоровые

Больные ОРС

n

%

n

%

n

%

n

%

Отсутствует

5

50,0

11

52,4

8

80,0

7

35,0

Незначительное

5

50,0

10

47,6

2

20,0

12

60,0

Умеренное

0




0




0




1

5,0

Выраженное

0




0




0




0




ИТОГО:

10

100,0

21

100,0

10

100,0

20

100,0

Перед началом исследования оценивали состояние обоняния у лиц, включенных в исследование, на основании характеристики его пациентами (таблица № 10).

Таблица № 10

Состояние обоняния у лиц, включенных в исследование, на Визите 1


Состояние обоняния

1 группа

2 группа

Здоровые

Больные ОРС

Здоровые

Больные ОРС

n

%

n

%

n

%

n

%

Не нарушено

6

60,0

0




1

10,0

0




Периодическое

4

40,0

4

19,0

9

90,0

5

25,0

Незначительное

0




8

38,1

0




8

40,0

Постоянное

0




9

42,9

0




7

35,0

ИТОГО:

10

100,0

21

100,0

10

100,0

20

100,0




Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2   3


База данных защищена авторским правом ©vossta.ru 2019
обратиться к администрации

    Главная страница